Ensayos nutricionales con calidad BPC por defecto.
Un equipo de nutrición que dirige estudios sobre la forma en que se realiza la investigación clínica. Alimentos e ingredientes funcionales, FSMP, nutrición infantil y temprana, alimentos medicinales, productos botánicos y alimentos novedosos, todos diseñados para llevar a cabo ICH E6(R3). Los comités de ética y las autoridades competentes esperan cada vez más un rigor de grado GCP en los ensayos nutricionales, y muchos patrocinadores lo descubren solo después de un estudio que ya no cumple con la afirmación.
La ciencia de la nutrición se sitúa entre la rapidez del consumidor y el rigor clínico.
Los alimentos, suplementos, ingredientes, productos botánicos, nuevos alimentos y FSMP deben cumplir con expectativas científicas y regulatorias reales, eficacia, tolerabilidad y cumplimiento en poblaciones sanas, subsaludables (subclínicas, en riesgo, limítrofes) y enfermas. Cada estado necesita un canal de reclutamiento diferente y los sitios estándar rara vez llegan bien a ninguno de ellos. Y cuando los comités de ética solicitan la conducta GCP, los equipos universitarios y hospitalarios, los comparadores habituales aquí, rara vez reciben capacitación formal sobre GCP. El estudio se completa; la evidencia no sobrevive a la revisión.
Un socio experto en todo el ámbito de la nutrición.
- GCP conducta de gradoAplicamos la ICH E6(R3) a los ensayos de nutrición —consentimiento, monitorización, datos fuente, seguridad y TMF—, de modo que la evidencia supere la revisión del comité de ética y de la autoridad.
- AUME y alimentos medicinalesEstudios diseñados para aportar la evidencia que exigen los alimentos para usos médicos especiales.
- Nutrición infantil y tempranaExperiencia especializada y reclutamiento ético para poblaciones sensibles.
- Ingredientes, preparados vegetales y nuevos alimentosRespaldo científico de ingredientes funcionales, ingredientes botánicos y nuevos alimentos, desde la biodisponibilidad hasta el efecto sobre la salud.
- Tres estados de salud, un protocoloReclutar participantes sanos, subsanos y enfermos en un mismo estudio, a través de farmacias, profesionales sanitarios, asociaciones, comunidades digitales y sitios GCP.
- Justificación nutricionalRespaldo de claims para alimentos y complementos funcionales: en vida real y defendible.
- Seguridad, tolerabilidad y nutrivigilanciaTolerabilidad, confort digestivo, seguridad y nutrivigilancia poscomercialización o vigilancia de la seguridad alimentaria para alimentos, ingredientes, ingredientes botánicos y AUME.
- Captura de cumplimientoLos diarios electrónicos LucaH® capturan la ingesta, la adherencia y la tolerabilidad en la vida cotidiana.
- Farmacia y canales onlineActivamos estudios en farmacias comunitarias y online junto a los centros BPC, allí donde los consumidores compran y usan realmente los productos nutricionales.
La justificación científica.
- Los productos alimentarios y nutricionales requieren evidencia humana por la variabilidad biológica y la exposición a escala poblacional.
- Los efectos nutricionales están modulados por la dieta, el estilo de vida, el microbioma y la genética.
- Los tamaños de efecto pequeños exigen estudios en humanos bien diseñados, y el consumo en vida real difiere de las condiciones de los ensayos controlados.
- La evidencia poscomercialización es esencial para demostrar un beneficio fisiológico sostenido.
Investigación en humanos específica de nutrición, alineada con la EFSA y las directrices internacionales.
Evidencia intervencionista
- Ensayos controlados aleatorizados (paralelos o cruzados)
- Estudios de intervención dietética a corto y largo plazo.
- Investigaciones mecanicistas y basadas en biomarcadores.
- Estudios de tolerancia y seguridad en poblaciones sanas, con salud subóptima y con enfermedad.
Observacional y epidemiológico
- Estudios dietéticos longitudinales y cohortes prospectivas.
- Evaluaciones de patrones de consumo y adherencia.
- Efectividad de las intervenciones nutricionales en vida real
- Justificación de afirmaciones de salud que unen datos controlados y del mundo real
Donde la nutrición se encuentra con la ciencia real.
- Un dominio verdaderamente nuclear: el reclutamiento llega justo a las poblaciones que necesitan los estudios de nutrición.
- Unimos la velocidad del consumidor y el rigor clínico en un mismo ecosistema.
- Una CRO plenamente formada en BPC, el requisito que la mayoría de los comparadores en nutrición (universidades, hospitales) no cumple.
- AIRA diseña variables que convencen a reguladores y revisores.
- Enlaza de forma natural con CHC y RWE a medida que crecen sus necesidades de evidencia.
Más allá de los centros hospitalarios.
En nutrición sin receta activamos estudios en farmacias comunitarias y online, con profesionales sanitarios de proximidad y en el domicilio, más allá de los centros hospitalarios clásicos.
Demuestre su afirmación nutricional.
Desde la biodisponibilidad hasta el efecto sobre la salud, diseñamos el estudio en humanos que su claim necesita y lo ejecutamos allí donde viven realmente los consumidores.