Formación en BPC, para las personas de las que depende la evidencia.
Formación en buenas prácticas clínicas (BPC) según ICH E6(R3), adaptada a quien realmente hace el trabajo: centros clínicos, investigadores, coordinadores de estudio, equipos del promotor y los equipos de nutrición y consumer health que tradicionalmente quedan fuera de las BPC clásicas de pharma.
El trabajo, en concreto.
No es un folleto de servicio: es el alcance real, los entregables reales y cómo se conecta con ECS®.
- Centros clínicos y equipos del investigadorPreparación del centro, registro de delegación, datos fuente, flujo de consentimiento informado, notificación de acontecimientos adversos graves (AAG): todo lo que un equipo investigador necesita para superar una inspección.
- Personal del estudio del sponsorObligaciones del promotor según ICH E6(R3): supervisión del estudio, gestión de la calidad, control de proveedores, integridad del TMF y notificación de seguridad.
- Equipos de nutrición y CHCBPC aplicadas a contextos no farmacéuticos —AUME, ingredientes botánicos, alimentos funcionales, OTC—, donde el requisito existe pero la formación rara vez llega.
- Investigadores principales de estudios ISSLa base de BPC que necesita un estudio promovido por el investigador para que un protocolo académico supere la revisión ética y la de la autoridad.
Cada entregable tiene nombre.
Lo que usted recibe.
Cada encargo se cierra con entregables identificados y listos para usar.
- Taller presencial, sesión remota en directo o módulos asíncronos, adaptados a cada público
- Certificados de formación individuales y un registro de formación actualizado
- Informe de preparación del centro con las carencias detectadas y las acciones correctivas
- Periodo de preguntas y respuestas posterior a la formación
Cómo encaja con ECS® Los equipos formados en BPC por Evidilya llegan a ECS® hablando ya el mismo idioma: datos fuente, plan de monitorización, TMF y audit trail coinciden con lo que han aprendido.
Tres situaciones en las que este servicio marca la diferencia.
Si alguno de estos escenarios describe su situación, este es el punto de entrada adecuado.
- Momento 01
Un comité de ética ha exigido la aplicación de las BPC y el equipo del centro necesita formación formal.
- Momento 02
Es promotor de un primer ensayo de nutrición o consumer health y necesita que su equipo esté preparado en BPC.
- Momento 03
Está preparando un estudio promovido por el investigador y quiere que sea inspeccionable desde el primer día.
A menudo se activan juntos.
Estrategia de evidencia y diseño del estudio
Trazamos el camino de la evidencia, posicionamos el producto en el plano científico y diseñamos protocolos y criterios de valoración, para cada ámbito y clase de producto.
Más informaciónMonitorización y RBQM
Calidad desde el diseño a lo largo de todo el estudio, no solo monitorización: evaluación del riesgo, supervisión in situ, remota y centralizada frente al plan de riesgos, con acciones correctivas trazadas en ViSA.
Más informaciónApoyo a estudios promovidos por el investigador (ISS)
La idea es suya. Ponemos a su disposición el motor de la CRO, a la carta, para diseñar, ejecutar y publicar.
Más informaciónHable con el equipo sobre este servicio.
Cuéntenos el estudio o la pregunta; le responderemos con una propuesta acotada.