Monitorización y RBQM.
Monitorización presencial, remota y centralizada frente a su plan de riesgos, orquestada sobre ViSA, con supervisión médica sénior disponible. La calidad se diseña desde el primer borrador del protocolo.
El trabajo, en concreto.
No es un folleto de servicio: es el alcance real, los entregables reales y cómo se conecta con ECS®.
- Plan de calidad basado en riesgosFactores críticos para la calidad identificados en el diseño; plan de riesgos calibrado a los riesgos reales del estudio.
- Presencial, remota y centralizadaLa combinación adecuada para el estudio. SDV remota donde los datos lo permiten, presencial donde lo exige el riesgo.
- Revisión centralizada de señales mediante ViSATendencias de datos, desviaciones del protocolo y señales de seguridad detectadas de forma centralizada y escaladas sin demora a quien corresponde.
- Monitorización médica y adjudicaciónSupervisión médica sénior sobre elegibilidad, acontecimientos de seguridad y juicio clínico, a disposición de centros y promotores.
Cada entregable tiene nombre.
Lo que usted recibe.
Cada encargo se cierra con entregables identificados y listos para usar.
- Plan de calidad basado en riesgos (alineado con ICH E6(R3))
- Plan de monitorización (combinación presencial / remota / centralizada)
- Espacio de trabajo de monitorización centralizada en ViSA
- Cobertura de monitorización médica durante todo el ciclo de vida del estudio
Cómo encaja con ECS® La monitorización centralizada solo funciona cuando los datos viven en un solo lugar. ECS® + ViSA dan al monitor un único sistema de registro, con las desviaciones, consultas y señales de seguridad ya vinculadas al recorrido del participante.
Tres situaciones en las que este servicio marca la diferencia.
Si alguno de estos escenarios describe su situación, este es el punto de entrada adecuado.
- Momento 01
Necesita un modelo de monitorización que refleje un estudio moderno e híbrido.
- Momento 02
Un estudio anterior tuvo hallazgos de calidad que se repitieron entre centros.
- Momento 03
Quiere supervisión médica sénior sin pasar a un modelo FSP completo.
A menudo se activan juntos.
Ensayos clínicos (intervencionales, DCT e híbridos)
Estudios intervencionales y poscomercialización ejecutados de principio a fin, de forma centralizada, híbrida o totalmente virtual.
Más informaciónGestión del medicamento en investigación y de los suministros
Medicamento en investigación y suministros, etiquetado GMP, IRT, liberación, cadena de custodia y reconciliación, controlados sobre ECS®; distribución mediante depósitos cualificados GDP.
Más informaciónSeguridad, vigilancia y calidad por clase de producto
Monitorización de la seguridad y vigilancia, farmacovigilancia, vigilancia de productos sanitarios, cosmetovigilancia y nutrivigilancia aplicadas por clase de producto, con garantía de calidad ISO 9001 a lo largo del ciclo de vida del estudio.
Más informaciónHable con el equipo sobre este servicio.
Cuéntenos el estudio o la pregunta; le responderemos con una propuesta acotada.