Gestión del medicamento en investigación y de los suministros del estudio.
El medicamento en investigación y los suministros del estudio, controlados por Evidilya, ejecutados a través de socios cualificados en GDP para depósito y mensajería. Etiquetado, liberación, IRT, distribución, reconciliación y devoluciones sobre un único audit trail, el mismo que el de los datos clínicos.
El trabajo, en concreto.
No es un folleto de servicio: es el alcance real, los entregables reales y cómo se conecta con ECS®.
- Gobernanza y documentación GMPDiseño y aprobación de etiquetas, alineación con el manual del investigador, instrucciones de manejo específicas del protocolo, supervisión del cegamiento y enlace con el QP para la liberación, bajo la gestión de calidad de Evidilya.
- IRT / RTSM sobre ECS®Aleatorización, previsión de suministro de fármaco, disparadores de reabastecimiento y flujos de rotura de ciego, configurados sobre ECS® e integrados con la captura y la monitorización.
- Distribución a través de socios GDP cualificadosDepósitos en la UE y regionales, logística de cadena de frío y a temperatura ambiente, aduanas y licencias de importación, en manos de socios cualificados en GDP bajo supervisión continua de Evidilya.
- Entrega Direct-to-ParticipantEntrega a domicilio bajo supervisión del investigador, con cadena de custodia, temperatura y recepción registradas dentro del mismo expediente del participante.
- Reconciliación, devoluciones y destrucciónRegistros de control del producto, devoluciones del medicamento no utilizado y destrucción certificada, con evidencia lista para inspección generada a medida que avanza el estudio.
Cada entregable tiene nombre.
Lo que usted recibe.
Cada encargo se cierra con entregables identificados y listos para usar.
- Plan de gestión del medicamento en investigación (gobernanza, funciones, manipulación GMP)
- Especificación de IRT / RTSM y build validado sobre ECS®
- Red de depósitos GDP cualificada, activada y auditada
- Registro de cadena de custodia y de excursiones de temperatura en cada punto de contacto
- Informes de reconciliación y certificados de destrucción
Cómo encaja con ECS® Cada movimiento del medicamento en investigación —envío, recepción, temperatura, dispensación, devolución— confluye en el mismo audit trail de ECS® que los datos clínicos. Un expediente por participante, una única traza para el inspector. Sin hojas de cálculo que reconciliar al cierre.
Tres situaciones en las que este servicio marca la diferencia.
Si alguno de estos escenarios describe su situación, este es el punto de entrada adecuado.
- Momento 01
Estudio de pharma o MedTech con suministro de medicamento o producto sanitario en investigación.
- Momento 02
Diseño Direct-to-Participant con entrega a domicilio bajo supervisión del investigador.
- Momento 03
Cadena de frío, sustancias controladas o biológicos a temperatura ambiente con riesgo de excursión.
- Momento 04
Distribución multipaís con aduanas, licencias de importación y depósitos regionales.
A menudo se activan juntos.
Servicios Direct-to-Participant y descentralizados
Entrega a domicilio, visitas domiciliarias, telemedicina y eConsent remoto, bajo la supervisión del investigador mediante ViSA.
Más informaciónMonitorización y RBQM
Calidad desde el diseño a lo largo de todo el estudio, no solo monitorización: evaluación del riesgo, supervisión in situ, remota y centralizada frente al plan de riesgos, con acciones correctivas trazadas en ViSA.
Más informaciónEnsayos clínicos (intervencionales, DCT e híbridos)
Estudios intervencionales y poscomercialización ejecutados de principio a fin, de forma centralizada, híbrida o totalmente virtual.
Más informaciónHable con el equipo sobre este servicio.
Cuéntenos el estudio o la pregunta; le responderemos con una propuesta acotada.