Dominio · MedTech y dispositivos médicos
Evidencia del producto sanitario, integrada desde el diseño.
Investigaciones clínicas previas a la comercialización y seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para dispositivos médicos, incluidos dispositivos botánicos y limítrofes, alrededor de MDR/IVDR y captura continua del mundo real.
People & Research First®
El reto
El MDR convirtió la evidencia en una obligación continua.
Según MDR y IVDR, la carga de evidencia de un dispositivo ya no termina con la marca CE, PMCF y el rendimiento en el mundo real están en curso. Los fabricantes necesitan un socio que trate la investigación de dispositivos como una disciplina central.
La solución
La investigación de productos sanitarios, como disciplina.
- Investigaciones clínicasEstudios pre y poscomercialización ajustados al MDR/IVDR y a la clase del producto.
- Programas PMCFSeguimiento continuo con captura estructurada del funcionamiento en vida real en ECS®.
- Botánico y límiteExperiencia donde se encuentran los límites del dispositivo, FSMP y la salud del consumidor.
- Farmacia y canales de proximidadPara productos sanitarios de autocuidado y de venta libre activamos estudios en farmacias y con profesionales sanitarios de proximidad, más allá de los centros hospitalarios.
- Captura conectadaDispositivos portátiles, sensores y feeds EHR ingeridos como evidencia de fuente verificada.
- Materiovigilancia y PMSMateriovigilancia y vigilancia poscomercialización (PMS) conforme al MDR/IVDR: captura de incidentes, análisis de tendencias e informes periódicos de actualización de seguridad en ECS®.
¿Por qué se necesita evidencia aquí?
La justificación científica.
- Los perfiles de seguridad y eficacia evolucionan a medida que aumenta la exposición tras la comercialización.
- Las modificaciones continuas del producto limitan la viabilidad del desarrollo por fases clásico.
- Los acontecimientos adversos raros requieren grandes poblaciones en vida real para su detección.
Diseños de estudio que realizamos
Diseños de estudio que se sostienen científicamente, adaptados a las restricciones propias de cada producto.
01
Evidencia intervencionista
Evidencia intervencionista
- Apoyo, documentación técnica y estrategia de marcado CE conforme al MDR/IVDR de la UE
- Diseños intervencionistas pragmáticos y adaptativos.
- Puntos finales de rendimiento alineados con el propósito previsto
- Resultados de seguridad y usabilidad asociados al producto sanitario
- Experiencia clínica temprana e investigaciones de factibilidad.
02
Estudios observacionales y epidemiológicos
Observacional y epidemiológico
- Cohortes prospectivas y retrospectivas.
- Investigaciones basadas en registros con diseño dirigido por hipótesis.
- Diseños de casos y controles anidados para señales de seguridad poco frecuentes
- Evaluación longitudinal de resultados y durabilidad.
- PMS/PMCF, CER y reevaluación riesgo-beneficio
La selección del diseño depende de la clase del producto, el riesgo clínico y las lagunas de evidencia, protocolo a protocolo.
Por qué funciona
Por qué los fabricantes eligen Evidilya.
- La investigación clínica de productos sanitarios es un ámbito nuclear, con el vocabulario regulatorio que los fabricantes esperan.
- ECS® hace que la captura continua del mundo real sea nativa, la forma exacta que requiere PMCF.
- El reclutamiento phygital llega a usuarios reales en entornos reales, allí donde los productos se ponen realmente a prueba.
- Socio europeo, certificado ISO 9001, conforme al RGPD y preparado para el EHDS.
Planifique su ruta de evidencia MDR/IVDR.
Desde la estrategia de marcado CE hasta el PMCF continuo, diseñamos el programa de evidencia que exigen la clase de su producto y su perfil de riesgo.