La verdad sobre la que construimos
Pregunte a un sponsor qué marcó la diferencia en un estudio que dio resultados, y la respuesta casi siempre es el alcance: los participantes adecuados encontraron temprano, se inscribieron rápidamente y se mantuvieron interesados. Los participantes adecuados viven en todas partes: dispersos, a veces escasos, a menudo lejos de un centro especializado. Construimos una CRO en torno a esa realidad, para que la ciencia obtenga la población que merece.
La tesis del alcance →ECS® frente al stack de proveedores
ECS®, el sistema de captura de evidencia, es el ecosistema de investigación virtual de Evidilya: cinco capas (participar, realizar, capturar, operar y asegurar) que ejecutan un estudio de principio a fin, desde completamente remoto hasta híbrido, bajo un único modelo de gobernanza. Mientras que un stack de proveedores ensamblado transmite el contexto de un proveedor a otro, ECS® lo mantiene, de modo que cada punto de datos lleva su procedencia y cada hora se dedica al estudio.
Explorar ECS® →Direct-to-Participant
D-T-P es nuestro modelo de ejecución predeterminado: supervisado por un investigador, auditado exactamente como una visita al sitio. Inscripción remota y eConsent con identidad verificada, muestreo en el hogar con cadena de frío, ePRO en el dispositivo que la gente ya posee, telesalud bajo supervisión y farmacias comunitarias como puntos de contacto físicos.
Cómo se ejecuta D-T-P →IA aplicada
AIRA es donde el conocimiento se convierte en evidencia: la clasificación de la literatura, la redacción de protocolos y la detección de señales se aceleran para que los científicos dediquen sus horas a juzgar. Cada modelo es auditable, cada resultado rastreable y un ser humano designado firma la conclusión científica. Health Scientific Survey se encuentra dentro de AIRA como una capacidad distinta.
IA aplicada →People & Research First® –
Los participantes, los médicos que los atienden y los investigadores que convierten lo que sucede en evidencia están diseñados en el mismo protocolo: menos visitas evitables, consentimiento más claro, menos carga administrativa en el sitio y un plan que el sponsor puede cumplir. Cuando los dos se enfrentan, la persona es lo primero.
¿Quién es Evidilya? →Expert Services
Mayor por defecto. Su estudio tiene el alcance, el personal y la supervisión de especialistas experimentados y designados, y las personas responsables del mismo siguen siendo responsables del mismo. Un equipo responsable sigue el estudio desde el inicio, la realización y el cierre, cubriendo todo el espectro de la investigación, desde la estrategia de evidencia, el desarrollo de protocolos y la estrategia regulatoria, pasando por el reclutamiento, el monitoreo y la farmacovigilancia, hasta la bioestadística, la redacción médica y la publicación revisada por pares.
Expert Services →El impulso
ICH E6(R3) y su Anexo 2, la guía final de la FDA del 18 de septiembre de 2024 sobre ensayos con elementos descentralizados y el documento de recomendación de la EMA/HMA/Comisión Europea de diciembre de 2022 describen la forma en que ya realizamos los estudios. Sobre ese marco añadimos un compromiso por escrito: una propuesta de configuración del estudio en los 60 días siguientes a la sinopsis del protocolo.
Calidad y gobernanza →
