Seguridad, vigilancia y calidad por clase de producto.
Monitorización de la seguridad y vigilancia aplicadas por clase de producto —farmacovigilancia, vigilancia de productos sanitarios, cosmetovigilancia y nutrivigilancia—, con supervisión médica disponible.
El trabajo, en concreto.
No es un folleto de servicio: es el alcance real, los entregables reales y cómo se conecta con ECS®.
- Recepción y gestión de casosRecogida de acontecimientos adversos, triaje, revisión médica y codificación con MedDRA, dentro de los plazos que marca su marco regulatorio.
- Notificación acelerada y periódicaNotificación regulatoria a las autoridades competentes, además de los informes periódicos tipo DSUR/PSUR.
- Detección de señales y gestión de riesgosRevisión continua de señales con medidas de gestión del riesgo documentadas y seguidas hasta el cierre.
- Vigilancia por clase de productoVigilancia de productos sanitarios, cosmetovigilancia y nutrivigilancia para CHC y nutrición, cada una según su propio marco.
Cada entregable tiene nombre.
Lo que usted recibe.
Cada encargo se cierra con entregables identificados y listos para usar.
- Plan de gestión de la seguridad
- Expedientes de caso procesados y con revisión médica
- Notificaciones aceleradas e informes periódicos de seguridad
- Registro de detección de señales y acciones de gestión de riesgos
Los eventos de seguridad detectados en cualquier punto de contacto de ECS® —centro, visita a domicilio o app del participante— llegan a un único flujo de seguridad, de modo que nada se descubre tarde en una reconciliación.
Tres situaciones en las que este servicio marca la diferencia.
Si alguno de estos escenarios describe su situación, este es el punto de entrada adecuado.
- Momento 01
Un estudio está a punto de arrancar y las obligaciones de notificación de seguridad necesitan un responsable.
- Momento 02
Necesita vigilancia para una clase de producto fuera de la farmacovigilancia clásica.
- Momento 03
Las obligaciones de vigilancia poscomercialización han superado la capacidad del equipo interno.
A menudo se activan juntos.
Monitorización y RBQM
Calidad desde el diseño a lo largo de todo el estudio, no solo monitorización: evaluación del riesgo, supervisión in situ, remota y centralizada frente al plan de riesgos, con acciones correctivas trazadas en ViSA.
Más informaciónEnsayos clínicos (intervencionales, DCT e híbridos)
Estudios intervencionales y poscomercialización ejecutados de principio a fin, de forma centralizada, híbrida o totalmente virtual.
Más informaciónEstrategia regulatoria, presentación y acceso al mercado
La vía a la aprobación y la vía al reembolso: viabilidad, rutas EMA/FDA y MDR/IVDR, presentaciones, HEOR y dosieres para los pagadores.
Más informaciónHable con el equipo sobre este servicio.
Cuéntenos el estudio o la pregunta; le responderemos con una propuesta acotada.