Estrategia regulatoria, presentación y acceso al mercado.
Todo el arco regulatorio a cargo de un mismo equipo: la vía hacia la aprobación se decide antes de abrir el primer centro, y el trabajo de presentación, evaluación económica y acceso convierte los resultados en una decisión.
El trabajo, en concreto.
No es un folleto de servicio: es el alcance real, los entregables reales y cómo se conecta con ECS®.
- Evaluación de la vía regulatoriaQué marco es aplicable —ICH E6(R3), EMA/FDA, MDR/IVDR o la vía de consumer health— y qué exige cada uno al diseño.
- Viabilidad y selección de paísesDónde está realmente la población, cuánto cuesta cada país en tiempo y qué combinación cumple el plazo.
- Mapeo y cualificación de centrosIdentificación de centros, evaluación de capacidades y comprobación de su preparación antes de asumir compromisos.
- Planificación de presentacionesPresentaciones a las autoridades competentes y a los comités de ética, secuenciadas país por país, con las dependencias a la vista.
- Presentación regulatoriaMódulos CTD, informes de evaluación clínica MDR / planes PMCF, dosieres de claim EFSA / FDA, elaborados y defendidos a lo largo de la revisión.
- HEORModelos económico-sanitarios, análisis de impacto presupuestario y estudios de coste-efectividad para los arquetipos de pagador que importan en sus mercados.
- Acceso al mercadoRelato de valor, análisis de lagunas de evidencia para los organismos de HTA y dosieres de acceso para pagadores nacionales y regionales.
- Evidencia poscomercializaciónProgramas de evidencia en vida real (RWE) diseñados para el mantenimiento de la ficha técnica, la reevaluación y la defensa del acceso.
Cada entregable tiene nombre.
Lo que usted recibe.
Cada encargo se cierra con entregables identificados y listos para usar.
- Informe de vía regulatoria con la justificación del marco
- Informe de viabilidad y preselección de países y centros
- Resúmenes de cualificación de centros
- Calendario de presentaciones con dependencias y notas de riesgo
- Paquete de presentación regulatoria (CTD / MDR / dosier de claim, según proceda)
- Dosier de valor HTA / pagador y modelo económico-sanitario con parámetros adaptables
- Plan de evidencia poscomercialización
Cómo encaja con ECS® Las señales de viabilidad, los registros de cualificación de centros, los hitos de presentación y los estudios poscomercialización conviven en el mismo ecosistema ECS®, de modo que el plan regulatorio, el plan operativo y la evidencia de acceso nunca pierden la alineación.
Tres situaciones en las que este servicio marca la diferencia.
Si alguno de estos escenarios describe su situación, este es el punto de entrada adecuado.
- Momento 01
Tiene un concepto de protocolo y todavía no hay una vía regulatoria confirmada.
- Momento 02
Los supuestos de reclutamiento necesitan una comprobación de viabilidad rigurosa antes de cerrar el presupuesto.
- Momento 03
Está entrando en una nueva región y necesita dimensionar bien la estrategia de país.
- Momento 04
Está preparando una aprobación o una ampliación de indicación.
- Momento 05
El acceso se ha estancado y hay que reforzar el relato de evidencia o el modelo económico.
A menudo se activan juntos.
Estrategia de evidencia y diseño del estudio
Trazamos el camino de la evidencia, posicionamos el producto en el plano científico y diseñamos protocolos y criterios de valoración, para cada ámbito y clase de producto.
Más informaciónDesarrollo del protocolo y redacción científica
La idea se convierte en un protocolo listo para la autoridad regulatoria: riguroso, defendible, de calidad de sumisión.
Más informaciónRedacción médica y científica
Informes de estudio, manuscritos, abstracts, resúmenes divulgativos y dosieres, con planificación de publicaciones y comunicación científica que hace avanzar la evidencia.
Más informaciónHable con el equipo sobre este servicio.
Cuéntenos el estudio o la pregunta; le responderemos con una propuesta acotada.