Desarrollo del protocolo y redacción científica.
Convertimos una idea de investigación en un protocolo listo para su presentación ante la autoridad: riguroso, defendible y aplicable sobre el terreno. El mismo equipo, del concepto a la documentación first-in-human.
El trabajo, en concreto.
No es un folleto de servicio: es el alcance real, los entregables reales y cómo se conecta con ECS®.
- Redacción completa del protocoloJustificación, objetivos, criterios de valoración, consideraciones estadísticas y secciones de seguridad y operativas, de principio a fin.
- Manual del investigador y secciones del IMPDAlineados con el protocolo y con la vía regulatoria elegida.
- Apoyo a enmiendasEnmiendas rápidas y defendibles, con el impacto operativo calculado antes de comprometerse.
- Redacción científicaConcept papers, sinopsis, dosieres previos a la presentación y resúmenes del protocolo para profesionales sanitarios y para el público general.
Cada entregable tiene nombre.
Lo que usted recibe.
Cada encargo se cierra con entregables identificados y listos para usar.
- Protocolo listo para el regulador (marco ICH E6(R3), MDR/IVDR o EFSA/FDA, según proceda)
- Secciones del manual del investigador
- Sinopsis del estudio (técnica + en lenguaje sencillo)
- Paquete de enmienda con evaluación de impacto
Cómo encaja con ECS® Los protocolos redactados pensando en ECS® se trasladan directamente al eCRF, al eConsent y al plan de monitorización: la misma fuente de verdad sostiene el estudio durante toda la ejecución.
Tres situaciones en las que este servicio marca la diferencia.
Si alguno de estos escenarios describe su situación, este es el punto de entrada adecuado.
- Momento 01
Ya tiene la estrategia y ahora necesita redactar el protocolo.
- Momento 02
Un borrador interno necesita una revisión externa con criterio regulatorio.
- Momento 03
Necesita una enmienda rápida y bien argumentada.
A menudo se activan juntos.
Estrategia de evidencia y diseño del estudio
Trazamos el camino de la evidencia, posicionamos el producto en el plano científico y diseñamos protocolos y criterios de valoración, para cada ámbito y clase de producto.
Más informaciónEstrategia regulatoria, presentación y acceso al mercado
La vía a la aprobación y la vía al reembolso: viabilidad, rutas EMA/FDA y MDR/IVDR, presentaciones, HEOR y dosieres para los pagadores.
Más informaciónBioestadística y gestión de datos
Cálculo del tamaño muestral, plan de análisis estadístico, programación estadística y datos CDISC depurados, listos para el análisis.
Más informaciónHable con el equipo sobre este servicio.
Cuéntenos el estudio o la pregunta; le responderemos con una propuesta acotada.