Estrategia de evidencia y diseño de estudios.
Antes del primer participante, trazamos todo el camino de la evidencia: qué hay que demostrar, ante qué autoridad y en qué plazo. Diseñamos protocolos y criterios de valoración que hacen defendible la respuesta.
El trabajo, en concreto.
No es un folleto de servicio: es el alcance real, los entregables reales y cómo se conecta con ECS®.
- Análisis de brechas de evidenciaQué se sabe ya, qué se cuestiona y qué necesita datos nuevos, contrastado con la fase de su producto y con el claim al que aspira.
- Perfil de evidencia objetivoLos criterios de valoración, comparadores, poblaciones y entornos que aceptarán reguladores, pagadores y prescriptores.
- Diseño de estudio y endpointsDiseños intervencionales, híbridos o en vida real, dimensionados para la decisión que deben sostener.
- Hoja de ruta del programaUn solo estudio rara vez lo demuestra todo: planificamos la secuencia y compartimos el mismo modelo de datos en todo el programa.
Cada entregable tiene nombre.
Lo que usted recibe.
Cada encargo se cierra con entregables identificados y listos para usar.
- Documento de estrategia de evidencia (para reguladores y pagadores)
- Perfil de evidencia objetivo y justificación de los criterios de valoración
- Diseños de estudio recomendados con notas de viabilidad
- Hoja de ruta multiestudio cuando corresponda
Cómo encaja con ECS® La estrategia se redacta en ECS® desde el primer día, de modo que el protocolo, los formularios eSource, el plan de monitorización y el conjunto de análisis heredan el mismo modelo de evidencia, sin que nada se pierda por el camino.
Tres situaciones en las que este servicio marca la diferencia.
Si alguno de estos escenarios describe su situación, este es el punto de entrada adecuado.
- Momento 01
Tiene un producto o un claim nuevo y aún no cuenta con un plan de evidencia definido.
- Momento 02
Un programa anterior no superó la revisión regulatoria o de pagadores.
- Momento 03
Está pasando de un único estudio a un programa de evidencia completo.
A menudo se activan juntos.
Desarrollo del protocolo y redacción científica
La idea se convierte en un protocolo listo para la autoridad regulatoria: riguroso, defendible, de calidad de sumisión.
Más informaciónEstrategia regulatoria, presentación y acceso al mercado
La vía a la aprobación y la vía al reembolso: viabilidad, rutas EMA/FDA y MDR/IVDR, presentaciones, HEOR y dosieres para los pagadores.
Más informaciónEstrategia y sustanciación de claims
Claims defendibles y la evidencia que requieren, alineados con las referencias EFSA/FDA y los marcos de la consumer health.
Más informaciónHable con el equipo sobre este servicio.
Cuéntenos el estudio o la pregunta; le responderemos con una propuesta acotada.