Estrategia de claims y sustanciación.
Claims defendibles y la evidencia que exigen, alineados con los marcos de EFSA, FDA y consumer health. Pensado para productos en los que la etiqueta es la promesa.
El trabajo, en concreto.
No es un folleto de servicio: es el alcance real, los entregables reales y cómo se conecta con ECS®.
- Arquitectura de claimsClaims de estructura y función, health claims y claims de reducción de riesgo, agrupados según la evidencia que exigen y el organismo que los revisa.
- Mapeo de la evidencia por claimLa bibliografía y los estudios previos se cotejan con cada claim candidato: qué lo respalda, dónde está la brecha y qué la cierra.
- Diseño de estudios de sustanciaciónEstudios en humanos diseñados para cubrir esa brecha de evidencia concreta y dimensionados al umbral de revisión aplicable.
- Apoyo al dosierDosieres de claim redactados para el organismo que los va a leer.
Cada entregable tiene nombre.
Lo que usted recibe.
Cada encargo se cierra con entregables identificados y listos para usar.
- Arquitectura y priorización de claims
- Mapa de brechas de evidencia por claim
- Diseños de estudios de sustanciación con viabilidad
- Dosier de claim (listo para EFSA / FDA / autoridad competente)
ECS® acompaña el mismo estudio de sustanciación a través del reclutamiento, las visitas a domicilio y el eCOA, de modo que la evidencia que llega al dosier es la evidencia que realmente se generó.
Tres situaciones en las que este servicio marca la diferencia.
Si alguno de estos escenarios describe su situación, este es el punto de entrada adecuado.
- Momento 01
Está preparando un lanzamiento y el claim todavía está tomando forma.
- Momento 02
Un dosier de claim anterior recibió objeciones.
- Momento 03
Necesita reforzar la credibilidad médica de un producto ya existente.
A menudo se activan juntos.
Estrategia de evidencia y diseño del estudio
Trazamos el camino de la evidencia, posicionamos el producto en el plano científico y diseñamos protocolos y criterios de valoración, para cada ámbito y clase de producto.
Más informaciónEstrategia regulatoria, presentación y acceso al mercado
La vía a la aprobación y la vía al reembolso: viabilidad, rutas EMA/FDA y MDR/IVDR, presentaciones, HEOR y dosieres para los pagadores.
Más informaciónAIRA, insight, advisory e IA
Tres líneas de servicio: Advisory, Insight Generation e IA aplicada, de la estrategia de investigación a las lecturas asistidas por IA.
Más informaciónHable con el equipo sobre este servicio.
Cuéntenos el estudio o la pregunta; le responderemos con una propuesta acotada.