Capture capa · Módulo 05Connected devices
Objetos que miden, en diálogo con ECS®.
Wearables, biosensores y dispositivos domiciliarios envían a ECS® constantes vitales, adherencia y señales de comportamiento; ECS® devuelve umbrales, avisos y recordatorios discretos. Los datos del dispositivo se contextualizan con los umbrales del protocolo y las indicaciones al participante se ajustan en consecuencia, siempre dentro de la misma pista de auditoría.
Un diálogo con el participante.
Los dispositivos envían datos, ECS® responde, dentro de la misma pista de auditoría, en el marco de la ISO 14155 y de la clase MDR/IVDR aplicable a cada dispositivo.
- Wearables
Actividad, sueño, frecuencia cardiaca, SpO₂.
- Biosensores
Glucemia continua, ECG, respiración, temperatura.
- Diagnóstico domiciliario
Espirometría, tensión arterial, pulsioximetría, peso.
- Pastillero inteligente
Dosis abierta, omitida, retrasada.
- Umbrales
Ventanas y alertas definidas por el protocolo.
- Avisos
Recordatorios en el momento oportuno mediante LucaH®.
- Orientación
Escalado al equipo del estudio cuando hace falta.
- Recordatorios
Discretos, aplazables, traducibles.
Diseñado para su propósito, módulo a módulo.
Dispositivos de consumo y de uso clínico, para actividad, sueño, frecuencia cardiaca y saturación, con envío a ECS® dentro de las ventanas y los umbrales definidos por el protocolo.
Monitorización continua de la glucosa, parches ECG, sensores respiratorios y de temperatura: las señales confluyen en campos estructurados y listos para el análisis.
Adherencia detectada de forma objetiva, dosis abierta, omitida o retrasada, con avisos en LucaH® antes de que se convierta en una desviación del protocolo.
Dispositivos de uso doméstico (espirómetros, tensiómetros, pulsioxímetros, básculas) integrados con el contexto de uso autorizado y controles de calidad del dato.
Señales muestreadas a la frecuencia requerida por el protocolo, con umbrales de apoyo a la decisión clínica dirigidos al investigador correspondiente.
Emparejamiento basado en estándares (BLE, perfiles HL7 FHIR Device), con dispositivos asignados a cada participante a través de LucaH®.
Los dispositivos envían datos, ECS® devuelve umbrales, recordatorios e indicaciones de comportamiento, y cierra el ciclo dentro del mismo flujo de trabajo.
Dispositivo personal cuando el protocolo lo permite y equipo suministrado por el estudio cuando el protocolo lo exige. En ambos casos, la misma pista de auditoría.
Marco normativo y estándares de referencia.
El contexto normativo y los estándares conforme a los cuales se ha diseñado este módulo.
Investigación clínica de productos sanitarios en seres humanos.
Clase del dispositivo reconocida según el protocolo, con las declaraciones CE y UK-CA conservadas en el eTMF.
Identidad del dispositivo, aprovisionamiento y metadatos de emparejamiento en formato estándar.
Emparejamiento basado en estándares con el hardware asignado a cada participante.
Indicaciones de ciberseguridad para productos sanitarios y accesorios conectados.
Cuando la IA interpreta las señales del dispositivo, se aplican transparencia y supervisión humana.
Construido para mostrarse a un inspector, con residencia de datos en la jurisdicción del promotor.
El resto del ecosistema.
Envíenos el cuaderno de recogida de datos que ya usa.
Lo mapeamos en ECS® y mostramos los controles de calidad, la captura desde la historia clínica y la exportación que su bioestadístico recibirá de verdad.