Assure capa · Módulo 07Assure, RBQM & Safety
Calidad y seguridad, continuas desde el diseño.
Assure es la capa de calidad y seguridad de ECS®: gestión de la calidad basada en riesgos, monitorización centralizada y detección de señales de seguridad, entretejidas con el trabajo diario. El ICH E6(R3) convierte la gestión basada en riesgos en el estándar; ECS® la hace continua. Los factores críticos de calidad, los indicadores de riesgo y los límites de tolerancia se definen al construir el estudio y se monitorizan sin interrupción en todos los módulos.
Diseñado para su propósito, módulo a módulo.
Indicadores clave de riesgo y límites de tolerancia de la calidad, definidos al construir el estudio y monitorizados en tiempo real, con umbrales que activan los flujos de revisión.
Revisión centralizada de los datos de centros, participantes y visitas: los valores atípicos, los patrones duplicados y las desviaciones del protocolo afloran automáticamente.
Puntuaciones de riesgo por centro guiadas por calidad del dato, calidad del reclutamiento, tiempo de apertura de queries y desviaciones, para dirigir la monitorización presencial donde hace falta.
Notificación estructurada desde el participante (LucaH®), el centro (ViSA) y el profesional sanitario (Televisit), codificada con MedDRA en la fuente o de forma centralizada.
Análisis agregado de acontecimientos adversos, resultados comunicados por el paciente y datos de dispositivo: la IA explicable propone las señales; la evaluación sigue siendo humana.
Mensajes estructurados E2B(R3) hacia Eudravigilance, FDA FAERS y las bases de datos de seguridad del promotor, dentro de la pista de auditoría.
Narrativas de seguridad que la IA redacta en borrador y firma el médico, espacios de trabajo para los comités de monitorización de datos (ciegos y abiertos) y eTMF continuo.
Desviaciones detectadas, clasificadas (mayores o menores) y evaluadas por su impacto en la seguridad de los participantes y en la integridad de los datos, vinculadas a los factores críticos de calidad.
Marco normativo y estándares de referencia.
El contexto normativo y los estándares conforme a los cuales se ha diseñado este módulo.
Gestión de la calidad proporcional al riesgo, factores críticos de calidad y supervisión continua, desde el primer borrador del protocolo.
Calidad por diseño: factores críticos definidos en el protocolo y seguidos durante toda la conducción del estudio.
Definiciones de acontecimiento adverso y mensajes estructurados E2B(R3) para la notificación regulatoria.
Alineación con el marco del sector para indicadores de riesgo, límites de tolerancia y monitorización central.
Flujos de notificación acelerada para sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas.
Gateway de transmisión E2B(R3) para la notificación de seguridad europea.
Pista de auditoría de nivel GxP para los registros de seguridad, la revisión de señales y las evaluaciones.
Construido para mostrarse a un inspector, con residencia de datos en la jurisdicción del promotor.
El resto del ecosistema.
Rastree cada resultado, desde la recogida hasta el informe.
Cada acción tiene fecha, autor y documentación. Le mostramos cómo funciona el rastro del dato.