Operate capa · Módulo 06Physical Ops & Supply
Suministro y asistencia inteligentes, en la misma pista de auditoría.
La capa Operate de ECS® orquesta todo lo que ocurre alrededor del participante: medicamento en investigación entregado en el domicilio, muestras devueltas al laboratorio, visitas domiciliarias programadas con enfermería cualificada, reembolsos pagados a tiempo, dentro del mismo ecosistema y la misma pista de auditoría. En su interior trabaja ISCR, Interactive Supply Chain Response: el núcleo inteligente que prevé la demanda, activa el reabastecimiento y mantiene alineados asignación, logística y modificaciones adaptativas del protocolo.
Dos vías alrededor del participante. Una sola pista de auditoría.
El medicamento en investigación sale hacia el participante (D-T-P). Las muestras, los dispositivos y los kits usados regresan (D-F-P). Ambos flujos comparten la misma identidad, el mismo consentimiento y la misma pista de auditoría.
Cualificado según GDP, a temperatura controlada.
Cadena de frío y firmas de cadena de custodia.
Entrega en el domicilio, apertura registrada en LucaH®.
Muestra, kit usado o dispositivo, embalados con LucaH®.
Vía de retorno, con temperatura y tiempos monitorizados.
Conciliación y registros de contabilidad cerrados.
Interactive Supply Chain Response (ISCR)
Responders dedicados que mantienen el estudio físico alineado con el registro digital: desde la aleatorización, hasta la administración del tratamiento en investigación, hasta la logística de las muestras.
Sistema de respuesta interactivo para la asignación aleatoria computarizada del tratamiento en investigación al sujeto, con estratificación multiparamétrica y lógica de asignación definida una vez y versionada en el tiempo.
Asocia Subject_ID y tratamiento aleatorizado en el momento de la dispensación. Monitoriza la administración y señala el riesgo de falta de adherencia mediante recogida visual de datos y controles de cumplimiento en tiempo real.
Asocia los kits de muestra con el Subject_ID y se conecta directamente con mensajeros certificados para la entrega y recogida de muestras entre el domicilio y el laboratorio, con la cadena de custodia cerrada de extremo a extremo.
Diseñado para su propósito, módulo a módulo.
Medicamento en investigación enviado directamente al participante, a temperatura controlada cuando hace falta, con firmas de cadena de custodia recogidas en la app.
Muestras, dispositivos y kits usados recogidos en el domicilio y encaminados a laboratorio, almacén o destrucción, dentro del mismo flujo de trabajo.
Retorno de viales usados, kits no utilizados y dispositivos, con flujos de conciliación que cierran el ciclo para los informes y los registros de destrucción.
Personal de enfermería cualificado, programado, formado y desplazado al domicilio para extracciones, administraciones y procedimientos previstos en el protocolo.
Desplazamientos, tiempo y gastos reembolsados de forma transparente y puntual, con flujos fiscalmente conformes en las distintas jurisdicciones.
Mensajería cualificada, rutas conformes con las buenas prácticas de distribución y trazabilidad completa desde el almacén hasta el participante y de vuelta, visible en tiempo real para el promotor, el centro y el monitor.
ISCR estima el consumo por centro y por participante, fija los umbrales de reposición, señala las ventanas de caducidad y reduce el desperdicio: el reabastecimiento parte de una señal, no de una hoja de cálculo.
La aleatorización, la asignación de kits y la previsión del suministro se ejecutan dentro de ECS®, de modo que la asignación, el reabastecimiento y el envío comparten una única fuente de verdad.
Centros, proveedores de asistencia domiciliaria y socios logísticos trabajan en el mismo flujo: sin triangulaciones por correo y sin conciliaciones manuales.
Marco normativo y estándares de referencia.
El contexto normativo y los estándares conforme a los cuales se ha diseñado este módulo.
Rutas cualificadas, control de temperatura y firmas de cadena de custodia desde el almacén hasta la puerta de casa.
Embalajes y monitorización conformes para medicamento en investigación y muestras biológicas sensibles a la temperatura.
La supervisión del investigador se mantiene en las visitas domiciliarias y en los procedimientos móviles.
Calidad operativa por diseño: riesgos registrados, medidas de mitigación trazadas.
Pagos a los participantes gestionados en las distintas jurisdicciones según la normativa fiscal local.
Cadena de custodia serializada desde el almacén hasta el participante y de vuelta, hasta los registros de destrucción.
Construido para mostrarse a un inspector, con residencia de datos en la jurisdicción del promotor.
El resto del ecosistema.
Descríbanos la logística que su protocolo necesita.
Cadena de frío, asistencia domiciliaria, entrega Direct-to-Participant o puntos de farmacia. Definimos la capa física para sus países.