Capture capa · Módulo 04Evidence Capture & Exchange
Evidencia estructurada, recogida una vez, intercambiable en cualquier lugar.
La capa Capture de ECS®: cuadernos de recogida de datos electrónicos (eCRF), resultados referidos por el paciente (ePRO/eCOA), eConsent, datos fuente, adquisición desde wearables e interoperabilidad (CDISC · FHIR · HL7 · OMOP). Formularios configurables, controles de coherencia, vocabularios controlados y flujos de exportación convierten cada interacción en datos de calidad regulatoria e intercambiables.
De una interacción a un conjunto de datos listo para la autoridad regulatoria.
Un único flujo, ningún ETL a medida, ningún paso de transcripción.
Módulos guiados por el protocolo, dispositivos personales (BYOD), flujos de datos de dispositivos.
Validación en tiempo real, bloqueos estrictos o avisos, flujo de revisión.
MedDRA, WHODrug, LOINC, SNOMED, con supervisión humana.
Listo para SDTM, punto de acceso HL7 FHIR, paquetes para eTMF.
Diseñado para su propósito, módulo a módulo.
Módulos guiados por el protocolo con versionado y lógica condicional, validación en tiempo real, queries automáticas y flujos de revisión, con la pista de auditoría siempre íntegra.
Instrumentos validados, con licencia cuando es necesario, recogidos en cualquier dispositivo que el protocolo permita, incluido el dispositivo personal, con integridad de sesión y la misma pista de auditoría.
Recorridos de consentimiento en tres niveles y revocables sobre la misma identidad: firmas, versiones y re-consent registrados en la pista de auditoría.
El dato se recoge una vez en la fuente, por el participante, el centro o el dispositivo, y se reutiliza en el cuaderno de recogida de datos, la monitorización y la exportación, con verificación remota del dato fuente incluida.
Flujos continuos adquiridos con procedencia, marca temporal e indicadores de calidad, listos para el análisis a su llegada.
MedDRA, WHODrug, LOINC y SNOMED, codificados en la fuente o de forma centralizada, con supervisión humana y trazabilidad completa.
Mapeo nativo a los estándares del sector, extracciones listas para SDTM, punto de acceso FHIR R4, mensajería HL7 y modelo OMOP para análisis federados.
CDISC ODM, extracciones SDTM, hooks REST, eTMF ensamblado de forma continua y, cuando la confidencialidad lo requiere, análisis ejecutados donde reside el dato.
Marco normativo y estándares de referencia.
El contexto normativo y los estándares conforme a los cuales se ha diseñado este módulo.
Mapeo nativo, extracciones listas para SDTM y tabulación de los datos de estudio.
Recursos R4 y perfiles Device para la interoperabilidad con las historias clínicas.
Calidad por diseño y factores críticos de calidad incorporados en los formularios.
Recogida selectiva de datos de seguridad gestionable a nivel de cada módulo.
Diccionarios con licencia, codificados en la fuente o de forma centralizada, con supervisión.
Registros y firmas electrónicas, con pista de auditoría de nivel GxP.
Construido para mostrarse a un inspector, con residencia de datos en la jurisdicción del promotor.
El resto del ecosistema.
Envíenos el cuaderno de recogida de datos que ya usa.
Lo mapeamos en ECS® y mostramos los controles de calidad, la captura desde la historia clínica y la exportación que su bioestadístico recibirá de verdad.