Assure capa · Módulo 08Evidence Engine
IA explicable, en cada capa del estudio.
Evidence Engine es el copiloto de IA que atraviesa todos los módulos de ECS®, Engage, Conduct, Capture, Operate y Assure, y se extiende al módulo adicional Armonia Community. No es un chatbot apoyado en un dashboard: es una capa controlada, explicable y con supervisión humana que redacta borradores, detecta y propone, y devuelve siempre la decisión a una persona cualificada antes de que algo llegue a una autoridad regulatoria.
Diseñado para su propósito, módulo a módulo.
Borradores automáticos de queries sobre el cuaderno de recogida de datos a partir de controles fallidos, incoherencias entre módulos y valores atípicos: el revisor acepta, modifica o rechaza con un clic.
Revisión continua de visitas, administraciones, elegibilidad y ventanas temporales, con evidencia de la regla que se ha activado y del rastro documental.
Comparación estructurada entre dato fuente y cuaderno de recogida de datos: las discrepancias se señalan y se ordenan por riesgo, y el monitor se centra en lo que exige criterio.
Primeros borradores de las narrativas de acontecimientos adversos graves a partir de los datos codificados con MedDRA: el redactor médico revisa, corrige y firma, con la procedencia conservada.
Asociación entre miembros de la comunidad y protocolos elegibles con criterios explicables: cada propuesta muestra el razonamiento y los datos usados.
Identifica patrones anómalos en las respuestas: fatiga de cuestionario, respuestas iguales (straight-lining) y falta de adherencia, cada uno con su nivel de confianza.
Extracción de la señal a partir de flujos continuos de los dispositivos, con síntesis explicables legibles por un clínico en pocos segundos.
Sugerencias de codificación MedDRA y WHODrug a partir de términos en texto libre: la decisión final sigue siendo del codificador y la trazabilidad queda en el sistema.
Cada resultado llega con sus datos de entrada, la versión del modelo, la instrucción usada y el nivel de confianza. Ninguna caja negra.
Cada informe destinado a una autoridad lo firma, lo envía y lo cierra una persona cualificada, y todo queda registrado.
Registro de modelos, control de cambios, monitorización de la deriva y registro de incidentes, en la misma pista de auditoría de nivel GxP del resto de ECS®.
Los modelos se ejecutan donde reside el dato. Viajan las respuestas, no los registros: confidencialidad por arquitectura.
Marco normativo y estándares de referencia.
El contexto normativo y los estándares conforme a los cuales se ha diseñado este módulo.
Clasificación del riesgo, gobierno de los datos, transparencia y supervisión humana diseñados a partir de las obligaciones del anexo III.
Supervisión del investigador y del promotor preservada: la IA propone, las personas deciden y firman.
Alineación con los principios rectores de la FDA, Health Canada y la MHRA para la IA en el ámbito médico.
Cada resultado de IA queda registrado con la versión del modelo, la instrucción, los datos de entrada y la persona que lo ha aceptado.
Gobierno del ciclo de vida, control de cambios, monitorización y respuesta a incidentes.
Principios de IA fiable: válida, segura, responsable, explicable, respetuosa con la confidencialidad y equitativa.
Construido para mostrarse a un inspector, con residencia de datos en la jurisdicción del promotor.
El resto del ecosistema.
Rastree cada resultado, desde la recogida hasta el informe.
Cada acción tiene fecha, autor y documentación. Le mostramos cómo funciona el rastro del dato.