Conduct capa · Módulo 03ViSA
Virtual Study Assistant, guiado por los clínicos.
ViSA, Virtual Study Assistant, es el puesto de estudio de ECS® supervisado por el investigador. Televisita, datos fuente, monitorización, firmas electrónicas y pista de auditoría continua: la experiencia del estudio, en un único espacio de trabajo.
Diseñado para su propósito, módulo a módulo.
Perfilado, control de la matriz de cohortes y espacios de trabajo por participante: quién está en el estudio, en qué punto está y qué viene después.
Agenda dinámica para gobernar el flujo del estudio y las visitas: ventanas, recordatorios, reprogramaciones, sincronización con el calendario.
Matriz de participantes y análisis en tiempo real: cumplimiento, adherencia, desviaciones y avisos de monitorización en un solo lugar.
Listado de visitas por participante, presenciales, por televisita o a domicilio, con estado, modalidad, duración y resultado de cada evento programado.
Visitas por vídeo cifradas de extremo a extremo con el investigador, grabadas cuando el protocolo lo requiere y conservadas en la pista de auditoría.
Vista para el investigador de la adherencia del participante, con controles de identidad, medicamento en investigación y administración, mientras avanza el estudio.
Firmas alineadas con el 21 CFR Part 11, con ámbitos por rol y evidencia inmutable de cada decisión clínica.
Revisión a distancia de los datos fuente con flujos de queries, revisiones trazadas y aprobación del revisor, lista para la inspección.
Cada evento está fechado, es atribuible y trazable, ALCOA+ como estándar y visible para el promotor en tiempo real.
Marco normativo y estándares de referencia.
El contexto normativo y los estándares conforme a los cuales se ha diseñado este módulo.
Supervisión del investigador preservada en visitas presenciales, televisitas y visitas domiciliarias.
Sistemas informatizados en el ámbito GxP: estados validados, control de accesos, firmas electrónicas.
Registros y firmas electrónicas, con ámbito por rol, marca temporal e inmutabilidad.
Factores críticos de calidad visibles en los paneles de monitorización.
Atribuible, legible, contemporáneo, original, exacto y, además, completo, coherente, duradero y disponible.
Verificación a distancia del dato fuente con flujos de queries y aprobación del revisor.
Construido para mostrarse a un inspector, con residencia de datos en la jurisdicción del promotor.
El resto del ecosistema.
Tráiganos su calendario de visitas.
Veamos juntos cómo se comporta el protocolo en ViSA, dónde saltan los avisos y quién los recibe, sobre una instancia real y no sobre una diapositiva.