Engage capa · Módulo 02LucaH®
LucaH® El estudio, y la televisita, en el bolsillo.
LucaH® es el módulo Engage de ECS®. Recordatorios que se pueden silenciar, preguntas en su propio idioma, consentimiento a distancia, contenidos iCare, acceso delegado y Televisit guiada por el protocolo dentro de la misma app: la visita del estudio vive donde el participante ya está.
LucaH es el rostro con el que los participantes reconocen la app en cada estudio que conducimos: una presencia familiar que hace la investigación clínica menos clínica, sin ocultar nada de lo que está ocurriendo.
Los participantes descargan LucaH® – sin acceso desde navegador.
La pantalla de las actividades diarias: visitas, actividades y recordatorios de un vistazo.
Vista en calendario de lo que se acerca: televisitas, cuestionarios, entregas a domicilio.
La lista de tareas: cuestionarios, registros, toma del tratamiento, vídeos.
Llamada cifrada con el investigador, con un toque, dentro de la misma app.
Diseñado para su propósito, módulo a módulo.
Instrumentos validados, con licencia cuando es necesario, utilizables sin conexión y resincronizados al reconectar.
Consentimiento granular y revocable, incluido el consentimiento delegado para menores, personas dependientes y cuidadores.
Por franja horaria, aplazables, traducibles, pensados para desaparecer cuando deben. La participación sigue siendo siempre una elección.
Cuando es apropiado y acordado, un cuidador puede operar en LucaH® en nombre del participante, con pista de auditoría completa.
Contenidos educativos específicos del estudio, videotutoriales y explicaciones en lenguaje sencillo, con un asistente virtual que responde a las preguntas rutinarias y deriva al centro cuando hace falta. Cada interacción queda registrada.
Medicamento en investigación, dispositivos y cuestionarios entregados en el domicilio, con la logística integrada en el mismo flujo.
Visitas virtuales supervisadas por el investigador, vinculadas al protocolo, al cuaderno de recogida de datos y a la pista de auditoría: HD, cifradas de extremo a extremo, con verificación de identidad y firma electrónica (Part 11) en la misma llamada.
Durante la llamada, el centro ve al participante, el cuaderno de recogida de datos y el protocolo en paralelo: sin saltos entre vídeo, sistema de recogida de datos y papel.
Marco normativo y estándares de referencia.
El contexto normativo y los estándares conforme a los cuales se ha diseñado este módulo.
Evidencias del participante, evidencias de consentimiento informado y visitas a distancia, con la supervisión del investigador intacta.
Marco de referencia para los elementos descentralizados, consentimiento a distancia y televisita incluidos.
Conducción de las visitas a distancia, verificación de identidad y documentos fuente alineados con la guía de la FDA.
Registros electrónicos de televisitas, transcripciones y firmas, con pista de auditoría completa.
Datos de salud de categoría especial tratados con consentimiento explícito, minimización y cifrado de extremo a extremo.
El asistente virtual se declara como IA y las rutas de escalado hacia el centro quedan trazadas.
Las televisitas se modelan como recursos FHIR Encounter, para la interoperabilidad con historias clínicas y sistemas de estudio.
Interfaz accesible por defecto, para participantes, cuidadores y delegados.
Construido para mostrarse a un inspector, con residencia de datos en la jurisdicción del promotor.
El resto del ecosistema.
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Envíenos los criterios de elegibilidad y la geografía. Le respondemos con un recorrido de reclutamiento: farmacia, profesionales sanitarios de proximidad, hospital o totalmente digital.