Calidad diseñada para una colaboración con confianza.
Nuestro marco de calidad reúne gobernanza, cumplimiento, seguridad y continuidad operativa, y ofrece a los equipos del promotor una base clara para trabajar con Evidilya.
La estructura detrás de nuestro enfoque de calidad.
En conjunto, estos dominios muestran cómo se organiza la calidad en nuestros estudios, nuestra tecnología y nuestra red de entrega, y qué pueden explorar con nosotros los equipos del promotor.
SOP, documentos controlados, formación, CAPA y revisión por la dirección, contrastados frente a las expectativas del SGC del promotor.
ICH E6(R3), GCP/GVP, guías aplicables de la EMA, la FDA y la MHRA, y alineación con los SOP específicos del promotor.
Propiedad, soberanía, alojamiento en la UE, conservación, portabilidad y salida limpia, verificadas de extremo a extremo.
Controles alineados con ISO 27001, MFA, cifrado, RBAC, registro inmutable y pruebas de penetración.
Planes de BCP/DR, respuesta ante incidentes, copias de seguridad y objetivos de recuperación validados.
Cualificación, monitorización y auditoría de subcontratistas, centros y proveedores tecnológicos de nuestra red.
Sistemas validados, firmas electrónicas, registros de auditoría y registros de validación de sistemas informáticos.
Código de conducta, lucha contra el soborno, canal interno de información conforme a la Ley 2/2023 y a la Directiva (UE) 2019/1937, conflictos de intereses y ética de los datos.
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Cuéntenos su estudio o solicite la documentación de calidad que necesite revisar.