Evidenz, die trägt – vom Prüfplan bis zur Publikation.
Evidenzprogramme funktionieren am besten, wenn Prüfplan, Durchführung und Publikation in einem einzigen, kontrollierten Ökosystem zusammenlaufen. Wir führen den gesamten Bogen auf ECS®, unserem validierten virtuellen Forschungsökosystem, durch, damit Sponsoren einen verantwortlichen Partner, einen Datensatz und ein belastbares Dossier erhalten.
Sponsoren kommen aus drei Gründen zu uns: Evidenz, die trägt, Zeitpläne, die halten, und ein Dossier, mit dem sie mit Zuversicht in den Markt gehen.
Ein Team, namentlich benannt und verantwortlich, vom Prüfplan bis zur Publikation.
Forschung geschieht dort, wo Menschen aufeinandertreffen.
Ein Teilnehmender, der bereit ist, einen Teil seines Lebens zu teilen. Eine Klinikerin, die zuhört, bevor sie misst. Ein Wissenschaftler, der entscheidet, was die Daten bedeuten. Diese drei Begegnungen sind die Studie. Unsere Dienstleistungen bestehen, um ihnen zu dienen, und werden von Menschen erbracht, die sich für diese Arbeit entschieden haben und ihr treu geblieben sind – und die für Ihre Studie Verantwortlichen begleiten sie vom Kick-off bis zum Abschluss.
Vor, während und nach der Studie.
Die meisten CROs beginnen, wenn der Prüfplan steht, und enden, wenn der letzte Teilnehmende die Studie verlässt. Wir bearbeiten den gesamten Bogen. Jeder Eintrag verlinkt zur Seite, auf der die volle Tiefe steht.
Der Evidenz eine Form geben.
Belastbare Claims und belastbare Prüfpläne entstehen lange vor dem ersten Einschluss. Wir definieren, welche Evidenz erforderlich ist, und gestalten den Weg dorthin.
- Evidenzstrategie und StudiendesignWir zeichnen den Evidenzweg nach, positionieren das Produkt wissenschaftlich und entwerfen Prüfpläne und Endpunkte, für jeden Bereich und jede Produktklasse.
- Prüfplanentwicklung und wissenschaftliches SchreibenAus der Forschungsidee wird ein Prüfplan: methodisch rigoros, belastbar, in Einreichungsqualität.
- Regulatorische Strategie, Einreichung und Market AccessDer Weg zur Zulassung und der Weg zur Erstattung: Machbarkeit, EMA-/FDA- und MDR-/IVDR-Wege, Einreichungen, HEOR und Kostenträger-Dossiers.
- GCP-Schulung für Prüfzentren und Sponsor-TeamsICH-E6(R3)-Schulung und Bereitschaft der Prüfzentren für Prüfpersonal, Studienkoordination und Sponsor-Studienteams, einschließlich Ernährung und Consumer Health.
- Claim-Strategie und -SubstanziierungBelastbare Claims und die dafür nötige Evidenz, ausgerichtet an EFSA-/FDA-Rahmenwerken und Consumer-Health-Standards.
- Advisory Boards und KOL-/Fachkreis-ManagementSorgfältig zusammengestellte Expertengremien, KOL-Mapping und wissenschaftliche Beratung, in denen klinische Erkenntnisse das Studiendesign prägen.
- AIRA, Insight, Advisory und AIDrei Dienstleistungslinien: Advisory, Insight Generation und AI Applied, von der Forschungsstrategie bis zu KI-unterstützten Auswertungen.
Die Studie durchführen, dort, wo die Teilnehmenden sind.
Interventionelle und Post-Market-Studien laufen durchgängig auf ECS®, mit integriertem Monitoring, Sicherheit, Vigilanz und Qualität.
- Klinische Studien (interventionell, DCT und hybrid)Interventionelle und Post-Market-Studien, durchgängig geführt, zentral, hybrid oder vollständig virtuell.
- Real-World-Evidenz und BeobachtungsstudienRetrospektive, prospektive und ambispektive Studien · Patientenregister · Forschung auf Basis elektronischer Patientenakten · Beobachtungsstudien und Programme zur Patientenunterstützung, auf ECS®.
- Direct-to-Participant und dezentrale DienstleistungenZustellung nach Hause, Hausbesuche, Telemedizin und Remote-eConsent, unter ärztlicher Aufsicht über ViSA.
- Rekrutierung und Bindung von TeilnehmendenPHYGITAL-CROWD und die Armonia Research Community machen aus eingebundenen Menschen eingeschlossene Teilnehmende.
- Teilnehmenden-Erfahrung und Concierge-BetreuungLucaH®, persönliche Teilnehmenden-Betreuung und kontinuierliche Einbindung, vom ersten Interesse bis zur letzten Visite.
- Monitoring und RBQMQualität von Anfang an über die gesamte Studie, nicht nur Monitoring: Risikobewertung, Aufsicht vor Ort, remote und zentralisiert gemäß Risikoplan, mit Korrekturmaßnahmen, die auf ViSA nachverfolgt werden.
- Sicherheit, Vigilanz und Qualität je ProduktklasseSicherheitsüberwachung und Vigilanz, Pharmakovigilanz, Materiovigilanz, Kosmetovigilanz und Nutrivigilanz je Produktklasse, mit ISO-9001-Qualitätssicherung über den gesamten Studienzyklus.
- Verwaltung von Prüfpräparat und StudienmaterialPrüfpräparat und Studienmaterial, GMP-Etikettierung, IRT, Freigabe, Chain-of-Custody und Abgleich, gesteuert auf ECS®; Distribution über qualifizierte GDP-Depots.
Ein Direct-to-Participant-Netzwerk über Krankenhäuser · niedergelassene Praxen · Apotheken · zu Hause · Communitys. So funktioniert das Direct-to-Participant-Modell
Ergebnisse in Evidenz verwandeln.
Ergebnisse sind erst dann Evidenz, wenn jemand danach handeln kann. Wir schreiben, reichen ein, publizieren und verteidigen.
- Biostatistik und DatenmanagementStichprobengröße, statistischer Analyseplan, statistische Programmierung und saubere, analysebereite CDISC-Daten.
- Medizinisches und wissenschaftliches SchreibenStudienberichte, Manuskripte, Abstracts, laienverständliche Zusammenfassungen und Dossiers, mit Publikationsplanung und wissenschaftlicher Kommunikation, die die Evidenz weiterträgt.
- AI Applied, synthetische und externe KontrollarmeModellgenerierte Kohorten, historische Vergleichsgruppen und KI-unterstützte Auswertungen, ausgelegt auf regulatorische Belastbarkeit.
Namentlich benannte Spezialistinnen und Spezialisten in Ihrer Studie, vom ersten Treffen bis zum Abschlussbericht.
Ein verantwortliches Team begleitet die Studie durch Initiierung, Durchführung und Abschluss, erweitert durch ein qualifiziertes Netzwerk aus Anbietern und Partnern, alles gestützt auf unser QMS und unsere digitale Infrastruktur.
Studieninitiierung
Kernrollen
Business Development, Start-up Success Manager, Lead Medical Writer, Lead Data Manager, Lead Biostatistik, Regulatory Specialist, EDC-Entwicklung.
Studiendurchführung
Kernrollen
Clinical Research Associates, Enrolment Specialist, Remote Data Monitor, Concierge Service Lead, Qualitätsmanagement.
Studienabschluss
Kernrollen
Medical Writer, Clinical Research Associates, Lead Medical Writer, Lead Data Manager, Lead Biostatistik.
Drei Wege der Zusammenarbeit.
Evidilya führt die Studie durchgängig auf ECS® durch, vom Prüfplan bis zur Publikation. Ein verantwortlicher Partner.
Passend für: Ein neues Evidenzprogramm, von Anfang an Direct-to-Participant konzipiert
Sie behalten Ihre Systeme und Ihre Prüfzentren; unsere erfahrenen Spezialistinnen und Spezialisten führen die Studie, integrieren sich für definierte Funktionen in Ihr Team (FSP) oder beraten im Rahmen eines klar abgegrenzten Auftrags.
Passend für: Eine laufende Studie – oder den Wunsch, Risiken zu klären, bevor Sie sich festlegen
Ihr Team führt die Studie durch; ECS® ist das validierte, unterstützte virtuelle Forschungsökosystem im Hintergrund. Kein Full-Service erforderlich.
Passend für: Sponsor oder CRO mit eigener Durchführung
Sie haben die Idee. Wir liefern die CRO-Leistung, à la carte, für Design, Durchführung und Publikation.
Jeder Schritt auf dem Weg der Teilnehmenden – für Ihr Team sichtbar, in Echtzeit.
Weil alles auf ECS® läuft, liegen Ansprache, Vorscreening, Zuweisung, Einwilligung und Bindung in einem Dashboard – live, während die Studie läuft.
Ein Teil unserer Arbeit ist öffentlich. Der Rest steht unter Vertraulichkeitsvereinbarung – fragen Sie uns.
Veröffentlichte Fallzusammenstellungen zeigen, wie wir Studien konzipieren und durchführen, ohne Nennung von Kunden und ohne Offenlegung genauer Kennzahlen. Unter einer Vertraulichkeitsvereinbarung führen wir Sie durch die Programme, die Ihrem am nächsten kommen: Design, Kohorte, Bindung und was wir anders machen würden.
Erzählen Sie uns von Ihrer Studie.
Wir bringen das Team, die Prüfzentren und die Methoden mit und führen alles auf ECS® durch.