Sicherheit, Vigilanz und Qualität je Produktklasse.
Sicherheitsüberwachung und Vigilanz, je Produktklasse angewendet: Pharmakovigilanz, Materiovigilanz, Kosmetovigilanz und Nutrivigilanz, mit ärztlicher Aufsicht auf Abruf.
Die Arbeit, konkret.
Keine Leistungsbroschüre, sondern der tatsächliche Umfang, die konkreten Ergebnisse und die Anbindung an ECS®.
- Fallaufnahme und -bearbeitungErfassung unerwünschter Ereignisse (UE), Triage, ärztliche Bewertung und MedDRA-Codierung – innerhalb der Fristen Ihres Rahmens.
- Beschleunigte und periodische MeldungRegulatorische Meldung an die zuständigen Behörden sowie periodische Dokumente der DSUR-/PSUR-Klasse.
- Signaldetektion und RisikomanagementFortlaufende Signalprüfung mit dokumentierten und bis zum Abschluss verfolgten Risikomanagement-Maßnahmen.
- Vigilanz je ProduktklasseMateriovigilanz für Medizinprodukte, Kosmetovigilanz und Nutrivigilanz für Consumer Health und Ernährung, jeweils nach eigenem Rahmen.
Jedes Ergebnis hat einen Namen.
Was Sie erhalten.
Jeder Auftrag endet mit konkreten Ergebnissen, die Sie unmittelbar nutzen können.
- Sicherheitsmanagementplan
- Bearbeitete und ärztlich geprüfte Fallakten
- Beschleunigte Meldungen und periodische Sicherheitsberichte
- Signalerkennungsprotokoll und Risikomanagement-Maßnahmen
Sicherheitsereignisse, die an jedem ECS® -Kontaktpunkt auftreten – im Prüfzentrum, beim Hausbesuch oder in der Teilnehmenden-App –, laufen in einen einzigen Sicherheits-Workflow. So fällt nichts erst beim späteren Abgleich auf.
Drei Momente, in denen sich dieser Dienst auszahlt.
Beschreibt einer dieser Punkte Ihre Situation, ist dies der richtige Einstiegspunkt.
- Moment 01
Eine Studie startet und die Sicherheitsmeldungen brauchen eine verantwortliche Stelle.
- Moment 02
Sie brauchen Vigilanz für eine Produktklasse außerhalb der klassischen Pharmakovigilanz.
- Moment 03
Die Verpflichtungen zur Überwachung nach Markteinführung haben das interne Team überschritten.
Häufig gemeinsam eingesetzt.
Monitoring und RBQM
Qualität von Anfang an über die gesamte Studie, nicht nur Monitoring: Risikobewertung, Aufsicht vor Ort, remote und zentralisiert gemäß Risikoplan, mit Korrekturmaßnahmen, die auf ViSA nachverfolgt werden.
Mehr erfahrenKlinische Studien (interventionell, DCT und hybrid)
Interventionelle und Post-Market-Studien, durchgängig geführt, zentral, hybrid oder vollständig virtuell.
Mehr erfahrenRegulatorische Strategie, Einreichung und Market Access
Der Weg zur Zulassung und der Weg zur Erstattung: Machbarkeit, EMA-/FDA- und MDR-/IVDR-Wege, Einreichungen, HEOR und Kostenträger-Dossiers.
Mehr erfahrenSprechen Sie mit dem Team über diesen Service.
Nennen Sie uns die Studie oder die Fragestellung, wir melden uns mit einer klar umrissenen Antwort.