Real-World-Evidenz, verknüpft mit Ihren klinischen Daten.
Retrospektive, prospektive und ambispektive Studien, nicht-interventionelle Studien (NIS), einschließlich Anwendungsbeobachtungen (AWB), Patientenregister, EHR-basierte Forschung und PSPs, erfasst im selben Ökosystem wie Ihre klinischen Studien, sodass die Nachweise eine Sprache sprechen.
Real-World-Daten sind nur so gut wie das System, das sie erfasst.
RWE wird noch zu häufig in Systemen verwaltet, die von klinischen Daten getrennt sind. Das führt zu Abstimmungsaufwand, Lücken und Fragen zur Robustheit – genau dann, wenn Sponsoren Evidenz in unterschiedlichen Kontexten benötigen.
Ein Ökosystem, eine zentrale Datenbasis.
- Register & BeobachtungKonzipiert und durchgeführt auf ECS®, mit strukturierter Erfassung und Audit-Trail vom ersten Tag an.
- PatientenunterstützungsprogrammePSPs, die gleichzeitig als echte Nachweise-Engines fungieren, mit integrierter Einwilligung.
- RWD-AufnahmeEHR-zu-EDC-Übernahme durch Deep Dialogue: studienspezifisches NLP wandelt Datensätze in eCRF-Felder um, die auf ECS® protokolliert werden.
- HumandatenwissenschaftValidierte Ergebnisse, streng charakterisiert.
Ein Ökosystem macht Nachweise portierbar.
- Klinische und reale Daten in einem System bedeuten eine einzige Quelle der Wahrheit über die gesamte Lebensdauer eines Produkts.
- ICH E6(R3) und aktuelle Leitlinien anerkennen Real-World-Daten und integrierte Ökosysteme ausdrücklich.
- Qualitative Tiefe dort, wo Messgrößen noch im Entstehen sind – damit die Sprache glaubwürdig bleibt und die Zahlen Bestand haben.
- Reichweite in mehreren Ländern über die Communities und die Rekrutierungs-Engine von Evidilya.
Erweitern und stärken Sie Ihre Real-World-Daten.
KI kann historische Reihen erweitern, synthetische Kohorten erstellen und kausale Schlussfolgerungen unterstützen, indem sie reale Daten in aussagekräftigere, besser vergleichbare Nachweise umwandelt, im Einklang mit neuen regulatorischen Präzedenzfällen.
Retrospektiv, prospektiv, ambispektiv, ein Ökosystem.
Die Evidenzfrage entscheidet über das Design. ECS® trägt alle drei, sodass die Daten über die gesamte Produktlebensdauer eine gemeinsame Sprache sprechen.
- RetrospektivMit Sorgfalt zurückblicken.
Chart-Review, EHR-basierte und Datenbankstudien. Die Hypothese steht fest, die Daten existieren bereits: Wir strukturieren, adjudizieren und analysieren sie, um die Frage zu beantworten.
- ProspektivAuf ECS® vorwärts begleiten.
Longitudinale Kohorten, PASS/PAES, Beobachtungsregister und Patientenunterstützungsprogramme. Die Daten entstehen mit der Studie, erfasst auf derselben Plattform wie Ihre klinischen Studien.
- AmbispektivEin Prüfplan, beide Richtungen.
Ein Arm blickt zurück in das EHR, ein Arm begleitet vorwärts auf ECS®, unter einem einzigen Prüfplan, einem einzigen Einwilligungsrahmen und einem einzigen Audit-Trail.
Designunabhängig. Die Evidenzfrage entscheidet über das Design.
Der Verlauf folgt der verordneten Therapie.
In Real-World-Studien wählt die verordnende Fachperson die Therapie; ECS® konfiguriert Visiten, ePRO-Taktung und Gerätedatenströme rund um das tatsächlich Verordnete neu.
- Therapieabhängige Verzweigung
Die Arme aktivieren sich anhand des zu Baseline erfassten Regimes.
- Dynamische Taktung
ePRO, Televisite und Geräte folgen dem Rhythmus der Therapie.
- Live-Umleitung
Dosisänderungen und Wechsel gestalten den restlichen Verlauf neu.
Erst die Methode, dann die Daten.
Longitudinal per Design. Klinisch nach Quelle.
Krankheits-, Produkt-, Expositions- und Sicherheitsregister, für die Dauer angelegt.
Konzipiert und geführt auf ECS® mit einem longitudinalen Datenmodell, wiederverwendbarer Einwilligung, Governance für Zulassungsbehörden und Kostenträger sowie Ergebnissen, die publikations- oder HTA-bereit sind.
- Register für Krankheiten und seltene Erkrankungen
- Produkt-, Expositions- und Schwangerschaftsregister
- Sicherheitsüberwachung und Surveillance nach Zulassung
- PSP-verknüpfte Register mit integrierter Einwilligung
Die elektronische Patientenakte als vollwertige Evidenzquelle.
Auf ECS® verwandelt Deep Dialogue unstrukturierte Krankenhausunterlagen in eCRF-Felder, gemappt auf Standardontologien und mit Audit-Trail. In unserem EHR-ready-Prüfzentrumsnetzwerk aktivieren wir Machbarkeitsstudien, Chart-Reviews sowie retrospektive oder ambispektive Studien mit strukturiertem Zugang zu klinischen Daten, unter Prüfplan, Ethikvotum und DPIA.
- Machbarkeit und Kohortenabgrenzung aus echten Unterlagen
- Retrospektiver Chart-Review, adjudiziert
- Ambispektive Designs, vereint unter einem Prüfplan
- DSGVO-konforme Governance, Prüfzentrum für Prüfzentrum
Deep Dialogue Technology
Von der elektronischen Patientenakte zu analysebereiter Evidenz.
Retrospektive, prospektive und ambispektive Studien starten weiterhin von Unterlagen, die für die Versorgung angelegt wurden. Deep Dialogue liest sie, versteht sie und macht die relevanten Teile zu strukturierten, monitoringbereiten Daten auf ECS®.
- 01Verbinden
Sichere Anbindung an das EHR des Prüfzentrums oder die Krankenhausdatenquelle, begrenzt auf den Prüfplan.
- 02Erfassen
Studienspezifische NLP-Algorithmen identifizieren nur die vom Prüfplan geforderten Variablen, kein Massenexport, kein Rauschen.
- 03Übersetzen
Ausgewählte Datensätze werden in eCRF-Felder umgewandelt und auf Standardontologien gemappt.
- 04Übernehmen
Die Daten landen direkt im EDC von ECS® als Smart Data, mit Audit-Trail und bereit für Monitoring und Analyse.
Monitore verbringen ihre Zeit mit fachlichen Beurteilungen.
Real-World-Evidenz beginnt mit echten Menschen, die sich entscheiden, ihr Leben mit der Forschung zu teilen.
Patientinnen und Patienten, Angehörige und Bürgerinnen und Bürger sind Mitautoren jeder RWE-Studie. Ihre Einwilligung, ihre Kontinuität und ihre gelebte Erfahrung machen aus Routinedaten Evidenz, der eine Zulassungsbehörde, ein Kostenträger und eine klinische Fachperson vertrauen können.
Generieren Sie Real-World-Evidenz, die Bestand hat.
Bringen Sie uns Ihre Evidenzfrage. Wir konzipieren das Register, das PSP oder die Beobachtungsstudie im selben Ökosystem, in dem Ihre klinischen Daten bereits sprechen.