Die operative Ebene, in der die Studie dem echten Leben folgt.
Ein virtuelles Forschungsökosystem, phygital aufgebaut.
ECS®, Evidence Capture System, steuert die Studie von Anfang bis Ende – von vollständig remote bis hybrid, überall dort, wo die Wissenschaft physischen Kontakt erfordert. Forschende, Teilnehmende und Sponsoren arbeiten in derselben Umgebung, jeweils mit dem Blick auf die Studie von ihrem eigenen Platz aus.
Eine operative Ebene, drei Bewegungen.
Der gesamte Lebenszyklus der Evidenz in einem einzigen Ökosystem – vom ersten Kontakt bis zum Dossier für die Behörde.
- 01Reach
Teilnehmende dort erreichen, wo sie leben.
Zu Hause, in der Gemeinde, in der Apotheke oder im Krankenhaus: Rekrutierung, Einwilligung und Einführung über einen einzigen Kanal. Betreuungspersonen und Delegierte eingeschlossen, soweit der Prüfplan es zulässt.
eRekrutierungRemote-EinwilligungTelevisitDelegation / Betreuer - 02Capture
Jede Modalität, ein einziger Audit-Trail.
Strukturierte Formulare, ePRO / eCOA, Wearables, Biosensoren, Bilder, Video und Audio: einmal erfasst, an der Quelle kodiert, durchgängig versioniert.
ePRO / eCOAeSourceOntologienWearables und Geräte - 03Evidence
Governte Daten, bereit zum Teilen.
Outputs an CDISC, HL7 FHIR und HealthDCAT-AP ausgerichtet, ALCOA+ als Standard. Dossiers für die Behörde entstehen laufend – bereit für den Datenbankschluss.
CDISC ODM / SDTMHL7 FHIReTMF-readyALCOA+
Ein einziges verbundenes Ökosystem: Teilnehmende, Fachkreise, Sponsoren.
ECS® ist kein weiteres EDC. Es ist die verbindende Ebene, auf der Teilnehmende, Betreuungspersonen, Prüfärzte und Sponsoren zusammenkommen, mit EDC und Branchenstandards als Integration, nicht als Hauptakteur. Verteilt auf regionaler AWS-Infrastruktur, in der Rechtsordnung des Sponsors.
Sie liest sich von oben nach unten: Sponsoren definieren die Studie, Teilnehmer zu Hause (links) treffen sich im Kern der Karte, auf ECS®, während die Operations- und Integrationsebenen weiter unten die physische Welt und die Daten nach außen führen. Die Pfeile zeigen, was in welche Richtung fließt.
Acht Module, fünf Ebenen und ein KI-Kopilot, der sie alle verbindet.
Engage · Conduct · Capture · Operate · Assure: jede Ebene einer Direct-to-Participant-Studie, innerhalb von ECS®, auf demselben sicheren Kern, mit der KI von Evidence Engine, die alle Ebenen durchzieht. Dazu Armonia, unser Add-on für die Patienten-Community zur Rekrutierung.
Das sieht eine Teilnehmerin tatsächlich.
Die Engage-Ebene in LucaH®: die Aktivitäten des Tages, der Kalender, die Televisite mit der Prüfärztin, die Therapieerinnerung und die iCare-Inhalte – eine App, ein Audit Trail.
- Heute
- Kalender
- Televisite
- Tägliche Therapie
- iCare
Die Studie in der Tasche des Teilnehmers: vom Patienten berichtete Ergebnisse (ePRO), Erinnerungen, Fernabgabe der Einwilligung, iCare, delegierter Zugang und protokollgeführte Televisite, alles in derselben App.
Cockpit für das Prüfpersonal: Quelldaten, Televisite, Monitoring, elektronische Signaturen und Audit-Trail. Die Studie in einem einzigen Arbeitsbereich.
Elektronische Prüfbögen (eCRF), patientenberichtete Ergebnisse (ePRO / eCOA), elektronische Einwilligung, Quelldaten, Wearables und offene Standards: jede Interaktion wird zu auswertbaren Daten.
Randomisierung und Behandlungszuteilung (IRT), Smart Supply, Prüfpräparat an den Wohnort der Teilnehmenden geliefert, häusliche Pflege und mobile Besuche – mit einem einzigen Audit-Trail.
Risikobasiertes Qualitätsmanagement (RBQM), Qualitäts-Dashboards, zentrales Monitoring und Meldung unerwünschter Ereignisse – gemäß ICH E6(R3) von Beginn an.
Erklärbare KI für die Erstellung von Queries, die Erkennung von Protokollabweichungen, die Automatisierung der Quelldatenverifizierung (SDV) und das Verfassen von Sicherheitsnarrativen. Durchzieht Engage, Conduct, Capture, Operate und Assure, im Rahmen von ICH E6(R3), EU AI Act und 21 CFR Part 11.
Ein optionales Add-on für die Patienten-Community zur Rekrutierung und zum Prescreening: prüfplankonforme Hinweise, Diversität von Beginn an, bereitgestellt mit Armonia und mit ECS® verbunden, wenn der Sponsor einen bereits vernetzten Community-Kanal wünscht.
Ein vernetztes Ökosystem für Patienten, Prüfärzte und Sponsor.
Teilnehmende, Betreuungspersonen, Prüfärzte und Sponsor arbeiten in einer gemeinsamen operativen Umgebung, auf der die Studie konfiguriert wird, statt sie aus getrennten Werkzeugen zusammenzusetzen.
Studien, die die Teilnehmenden erreichen, wo immer sie sind.
Rekrutierung, Einwilligung, Behandlung, Monitoring und Bindung – alles in ECS®, zu Hause, in der Gemeinde, in der Apotheke oder im Krankenhaus. Dezentrale Studien, durchgeführt gemäß ICH E6(R3).
Ein einziger Weg, von der eRekrutierung bis zum Abschluss, orchestriert auf ECS®, erlebt über LucaH®, die App für Teilnehmende.
Eine Achse, ein Teilnehmer, ein Bogen.
Von der ersten Kenntnis der Studie bis zur Publikation läuft jede Phase der Direct-to-Participant-Journey auf ECS®, mit einem Studienteam aus Menschen an jeder Stelle.
- 01
Kenntnisnahme
Ethische, markenkonsistente Rekrutierung. Digitales Reach, Community-HCPs, Patienten-Advocacy.
- 02
Einwilligung
Mehrsprachiges eConsent mit rechtsgültigen Signaturen, nachvollziehbar auf ECS®.
- 03
Prescreening und Screening
Das Prescreening liegt vor ECS®; das Screening erfolgt auf ECS® – im Krankenhaus, in niedergelassenen Praxen, in der Apotheke, zu Hause. Eine Achse, eine zentrale, validierte Datenbasis.
- 04
Datenerfassung
ePRO, eCOA, Wearables, Hausbesuche, Telemedizin. Was der Endpunkt auch erfordert – es wird strukturiert und GxP-konform erfasst.
- 05
Interaktion
Nachrichten des Studienteams, Erinnerungen, häusliche Logistik. Eine menschliche Note auf digitaler Infrastruktur.
- 06
Retention
Teilnehmerportal mit Fortschritt, Vorteilen, Ergebnissen. Retention ist ein Ergebnis des Designs.
- 07
Publikation
Dossier, Publikation, Market Access. Der Zyklus schließt sich dort, wo der Beitrag der Teilnehmenden am meisten zählt: bei der Evidenz.
Wählen Sie eine verordnete Behandlung. Sehen Sie, wie sich die Journey neu konfiguriert.
Eine illustrative Vorschau, wie ECS® Besuchsrhythmus, ePRO-Häufigkeit, Sicherheitsmonitoring und Umleitungsregeln an die tatsächlich verordnete Therapie anpasst. Vollständig per Tastatur navigierbar; verwenden Sie← →, um zwischen den Behandlungen zu wechseln.
- Besuchsrhythmus
- Baseline · Remote-Check-in in Woche 2, 6, 12 · danach vierteljährliche Televisiten.
- ePRO-Häufigkeit
- Kurzes Tagebuch täglich für die ersten 14 Tage, danach wöchentliches ePRO zu Symptomen und Adhärenz.
- Sicherheitsmonitoring
- Monatliche selbstberichtete Verträglichkeitsprüfung; Laborwerte werden nach dem Routinekalender der Teilnehmenden hochgeladen.
- Adaptive Auslöser
- Zwei verpasste Dosen in 7 Tagen → Kontakt durch die Pflegekraft innerhalb von 48 Stunden und Adhärenz-Coaching-Modul.
Im Produktivbetrieb leitet ECS® diese Parameter aus der zu Beginn erfassten Verordnung ab und aktualisiert sie bei jeder Dosisänderung, jedem Wechsel und jeder Unterbrechung – mit vollständigem Audit-Trail.
Mehr als ein EDC. Mehr als eine Sammlung von Einzelwerkzeugen.
Drei Wege, auf denen sich ECS® von den Kategorien absetzt, mit denen Sponsoren es üblicherweise vergleichen.
EDCs gehen davon aus, dass ein Zentrumsbesuch stattfindet und danach übertragen wird. ECS® erfasst an der Quelle, Teilnehmer, Gerät, häusliche Pflegekraft, und lässt die eCRF sich selbst zusammensetzen, sodass die Arbeit, die normalerweise auf das Studienende wartet, während der Studie selbst geschieht.
Televisite, ePRO, Einwilligung, Logistik und Monitoring teilen eine einzige Identität, eine einzige Einwilligungsachse und einen einzigen Audit-Trail – einsatzbereit ab Werk.
Jahrelange Direct-to-Participant-Erfahrung unserer Gründungsgruppe, ins Produkt eingeflossen – gereift lange vor den heutigen EMA- und FDA-Empfehlungen.
Für volle Skalierbarkeit konzipiert
ECS® unterstützt eine breite Palette von Studiendesigns, darunter adaptive Designs, Behandlungswechsel und Änderungen, die während einer laufenden Studie eingeführt werden.
Koordiniert über viele Prüfzentren hinweg, ein gemeinsamer Workflow.
Erfassung mit regulatorischer Qualität über Rechtsordnungen hinweg.
Prospektiv und retrospektiv, Erfassung mit geringem Aufwand.
Register, Erfassung aus der Patientenakte, von Teilnehmenden berichtete Ergebnisse.
Kontinuierliche Signale von Geräten, Wearables und Tagebüchern.
Was ECS® auszeichnet
Ein leicht zu bedienendes System ist methodisch überlegen. Gemeinsam mit Klinikern, Monitoren und Koordinatoren entwickelt, reduziert ECS® menschliche Fehler, weil es sich dem Leben der Menschen anpasst, nicht umgekehrt.
Forschung darf das Prüfpersonal nicht belasten. Wir automatisieren die digitale Übertragung klinischer Daten: weniger Klicks, weniger manuelle Abgleiche, mehr Zeit für die Versorgung.
Wir bringen die Studie dorthin, wo das Leben stattfindet. Von der Apotheke vor Ort über die wohnortnahe Versorgung bis in die Wohnung der Teilnehmenden wird jeder Kontaktpunkt zu einer Quelle hochwertiger Real-World-Evidenz.
Aktivieren Sie nur die Ebenen, die ein Prüfplan benötigt – von einer einfachen elektronischen Datenerfassung bis zur multinationalen, hybriden dezentralen Studie. Vollständig remote, vollständig zentralisiert oder alles dazwischen: dasselbe Ökosystem, derselbe Audit-Trail.
Offene oder geschlossene Arme und Kohorten, Behandlungswechsel, Dosiseskalation, Änderungen und erneute Einwilligung werden während der laufenden Studie verwaltet. Formulare, Randomisierung, Versorgung und Aktivitäten der Teilnehmenden konfigurieren sich gemeinsam neu, auf einem einzigen durchgehenden Audit-Trail. Gebaut für Real-World-, adaptive und nahtlose Designs.
Die KI in ECS® arbeitet als Garant der Qualität. ViSA meldet rechtzeitig, nachvollziehbar und erklärbar – mit menschlicher Aufsicht bei jedem Schritt.
ICH E6(R3), 21 CFR Part 11, DSGVO, ISO 27001 und CDISC sind in jede Ebene integriert, dazu HL7 FHIR und REST-APIs. So arbeitet ECS® reibungslos mit den Systemen zusammen, die Sie bereits nutzen.
Evidenz, früher.
gegenüber reiner Rekrutierung über Zentren.
in unseren hybriden Studien.
in hybriden und dezentralisierten Programmen.
ein Konfigurationsvorschlag innerhalb von 60 Tagen nach der Protokollsynopse.
Programmdaten von Evidilya, hybride und dezentralisierte Studien, 2019 – 2026. Richtwerte, jede Studie ist anders.
Dasselbe Ökosystem, drei Blickwinkel.
Termingerechte Evidenz mit vertretbarer Aufsicht.
Modulare Aktivierung, zentralisiertes Monitoring und analysefertiger Export – vom ersten Einschluss bis zur Publikation, ohne die Durchführung zu verlangsamen.
Details ansehen →Weniger Verwaltung, mehr klinische Zeit.
Ein einziges Cockpit für Televisite, Quelldaten, Queries und elektronische Signaturen – gemeinsam entwickelt mit den Fachkreisen, Monitoring-Teams und Studienkoordinationen, die es täglich nutzen.
Details ansehen →Die Studie kommt zu Ihnen.
Über LucaH® erhalten Teilnehmende klare Anweisungen, Televisiten, Symptomtagebücher und Erinnerungen – auf dem eigenen Gerät, im eigenen Tempo.
Details ansehen →Termingerechte Evidenz mit vertretbarer Aufsicht.
Modulare Aktivierung, zentralisiertes Monitoring und analysefertiger Export – vom ersten Einschluss bis zur Publikation, ohne die Durchführung zu verlangsamen.
- Zentralisierte, hybride und vollständig virtuelle Studiendesigns auf einem einzigen Vertrag und in einem einzigen Ökosystem.
- Echtzeit-Transparenz zu Rekrutierung, Qualität und Sicherheit, ohne nächtliche Extraktionen.
- Eine Rekrutierung, die dort ansetzt, wo die Menschen ohnehin sind, und eine Retention, die genau deshalb hält.
- Automatisierte Workflows, die den administrativen Aufwand über Länder und Anbieter hinweg senken.
- Analysefertige Outputs, SDTM / ADaM, direkt in die Biostatistik.
Weniger Verwaltung, mehr klinische Zeit.
Ein einziges Cockpit für Televisite, Quelldaten, Queries und elektronische Signaturen – gemeinsam entwickelt mit den Fachkreisen, Monitoring-Teams und Studienkoordinationen, die es täglich nutzen.
- Gemeinsam mit medizinischem Fachpersonal entwickelt, passt es sich realen klinischen Abläufen an.
- Fügt sich in den klinischen Alltag ein – im Krankenhaus, ambulant oder aus der Ferne.
- Quelldaten werden einmal erfasst und zwischen eCRF, Monitoring und Export wiederverwendet.
- Weniger manuelle Abgleiche, weniger Unterbrechungen der Versorgung.
- KI-Unterstützung, die auf Auffälligkeiten hinweist, ohne je an Ihrer Stelle zu entscheiden.
Die Studie kommt zu Ihnen.
Über LucaH® erhalten Teilnehmende klare Anweisungen, Televisiten, Symptomtagebücher und Erinnerungen – auf dem eigenen Gerät, im eigenen Tempo.
- Eine einzige App für Einwilligung, Aktivitäten, Besuche und Erinnerungen.
- Weniger Besuche im Prüfzentrum, mehr Zeit zum Leben.
- Inhalte in einfacher Sprache, übersetzt und barrierefrei.
- Transparente Datennutzung, stets im Einklang mit der Einwilligung.
- Unterstützung auf Fingertipp-Distanz, einschließlich Betreuer und Delegierte.
Von Beginn an für evidenzstarkes Vertrauen gebaut.
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