Engage Layer · Modul 02LucaH®
LucaH® Die Studie und die Televisite, in der Tasche.
LucaH® ist das Engage-Modul von ECS®. Erinnerungen, die man abschalten kann, Fragen in der eigenen Sprache, Fern-Einwilligung, iCare-Inhalte, delegierter Zugang und protokollgeführte Televisit in derselben App: der Studienbesuch findet dort statt, wo der Teilnehmer sich ohnehin aufhält.
LucaH ist das Gesicht, an dem Teilnehmende die App in jeder von uns durchgeführten Studie wiedererkennen: eine vertraute Präsenz, die klinische Forschung weniger klinisch wirken lässt, ohne etwas von dem zu verbergen, was geschieht.
Teilnehmende laden LucaH® herunter – kein Zugang über den Browser.
Der Bildschirm der täglichen Aktivitäten: Besuche, Aufgaben und Erinnerungen auf einen Blick.
Kalenderansicht dessen, was ansteht: Televisits, Fragebögen, Lieferungen nach Hause.
Die Aufgabenliste: Fragebögen, Aufzeichnungen, Therapieeinnahme, Videos.
Verschlüsselter Anruf mit dem Prüfarzt, mit einem Fingertipp, in derselben App.
Für den Einsatz konzipiert, Modul für Modul.
Validierte Instrumente, bei Bedarf lizenziert, offline nutzbar und bei Wiederverbindung erneut synchronisiert.
Granulare und widerrufbare Einwilligung, einschließlich delegierter Einwilligung für Minderjährige, betreuungsbedürftige Personen und Betreuende.
An Zeitfenstern ausgerichtet, verschiebbar, übersetzbar und so gebaut, dass sie verschwinden, wenn es nötig ist. Die Teilnahme bleibt immer eine Entscheidung.
Wo angemessen und vereinbart, können Betreuende in LucaH® im Namen der teilnehmenden Person handeln, mit vollständigem Audit-Trail.
Studienspezifische Aufklärungsinhalte, Video-Tutorials und Erklärungen in einfacher Sprache, mit einem virtuellen Assistenten, der häufige Fragen beantwortet und bei Bedarf an das Prüfzentrum weiterleitet. Jede Interaktion wird protokolliert.
Prüfpräparat, Geräte und Fragebögen werden dorthin geliefert, wo die Person lebt – die Logistik ist in denselben Ablauf integriert.
Ärztlich beaufsichtigte virtuelle Besuche, verknüpft mit Prüfplan, eCRF und Audit-Trail: HD, Ende-zu-Ende-verschlüsselt, mit Identitätsprüfung und elektronischer Signatur (Part 11) im selben Anruf.
Während des Anrufs sieht das Prüfzentrum Teilnehmende, eCRF und Prüfplan nebeneinander: kein Wechsel zwischen Video, Datenerfassungssystem und Papier.
Regulatorischer Rahmen und Referenzstandards.
Der regulatorische Kontext und die Standards, an denen dieses Modul ausgerichtet ist.
Nachweis des Teilnehmers, Nachweis der informierten Einwilligung und Fernbesuche, bei unangetasteter Aufsicht des Prüfarztes.
Referenzrahmen für dezentrale Elemente, einschließlich Fern-Einwilligung und Televisit.
Durchführung von Fernbesuchen, Identitätsprüfung und Quelldokumentation im Einklang mit der FDA-Guidance.
Elektronische Aufzeichnungen von Televisits, Transkripte und Signaturen, mit vollständigem Audit-Trail.
Gesundheitsdaten besonderer Kategorien, verarbeitet mit ausdrücklicher Einwilligung, Datenminimierung und Ende-zu-Ende-Verschlüsselung.
Der virtuelle Assistent wird als KI ausgewiesen, und die Eskalationswege zum Prüfzentrum werden protokolliert.
Televisits werden als FHIR-Encounter-Ressourcen modelliert, für die Interoperabilität mit Krankenakten und Studiensystemen.
Standardmäßig barrierefreie Oberfläche – für Teilnehmende, Betreuende und Delegierte.
Konzipiert, um einer Inspektion vorgelegt zu werden, mit Datenhaltung in der Jurisdiktion des Sponsors.
Der Rest des Ökosystems.
Sagen Sie uns, wen Sie rekrutieren müssen.
Senden Sie uns die Eignungskriterien und die Zielregionen. Wir melden uns mit einem Rekrutierungsweg: Apotheke, niedergelassene Praxen, Krankenhaus oder vollständig digital.