Conduct Layer · Modul 03ViSA
Virtual Study Assistant, klinisch geführt.
ViSA, Virtual Study Assistant, ist der ärztlich beaufsichtigte Studienarbeitsplatz von ECS®. Televisit, Quelldaten, Monitoring, elektronische Signaturen und fortlaufender Audit-Trail: die gesamte Studiendurchführung in einem einzigen Arbeitsbereich.
Für den Einsatz konzipiert, Modul für Modul.
Profilierung, Steuerung der Kohortenmatrix und ein Arbeitsbereich pro teilnehmender Person: wer in der Studie ist, wo sie steht und was als Nächstes ansteht.
Dynamischer Kalender zur Steuerung von Studienablauf und Besuchen: Zeitfenster, Erinnerungen, Umplanungen, Kalendersynchronisation.
Teilnehmendenmatrix und Echtzeitanalysen: Compliance, Adhärenz, Abweichungen und Monitoring-Alerts an einem Ort.
Liste der Besuche pro teilnehmender Person – vor Ort, per Televisit oder zu Hause – mit Status, Modalität, Dauer und Ergebnis jedes geplanten Ereignisses.
Ende-zu-Ende-verschlüsselte Videobesuche mit dem Prüfzentrum, aufgezeichnet, wenn der Prüfplan es verlangt, und im Audit-Trail aufbewahrt.
Ärztliche Sicht auf die Adhärenz der Teilnehmenden, mit Kontrollen zu Identität, Prüfpräparat und Verabreichung, während die Studie läuft.
Signaturen im Einklang mit 21 CFR Part 11, mit rollenbasierten Berechtigungen und unveränderlichem Nachweis für jede klinische Entscheidung.
Fernprüfung der Quelldaten mit Query-Workflows, protokollierten Überprüfungen und dokumentierter Freigabe, jederzeit inspektionsbereit.
Jedes Ereignis ist datiert, zuordenbar und nachvollziehbar, ALCOA+ als Standard und für den Sponsor in Echtzeit sichtbar.
Regulatorischer Rahmen und Referenzstandards.
Der regulatorische Kontext und die Standards, an denen dieses Modul ausgerichtet ist.
Ärztliche Aufsicht bleibt bei Präsenzbesuchen, Televisits und Hausbesuchen gewahrt.
Computergestützte Systeme im GxP-Geltungsbereich: validierte Zustände, Zugriffskontrolle, elektronische Signaturen.
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, mit rollenbasierten Berechtigungen, Zeitstempel und Unveränderlichkeit.
Kritische Qualitätsfaktoren, sichtbar gemacht in den Monitoring-Dashboards.
Zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original, genau, sowie vollständig, konsistent, dauerhaft, verfügbar.
Fernverifikation der Quelldaten mit Query-Workflows und dokumentierter Freigabe.
Konzipiert, um einer Inspektion vorgelegt zu werden, mit Datenhaltung in der Jurisdiktion des Sponsors.
Der Rest des Ökosystems.
Bringen Sie uns Ihren Besuchskalender.
Sehen wir gemeinsam, wie sich Ihr Prüfplan in ViSA verhält, wo Alerts ausgelöst werden und wer sie erhält – an einer echten Instanz, nicht an einer Folie.