Capture Layer · Modul 04Evidence Capture & Exchange
Strukturierter Nachweis, einmal erfasst, überall austauschbar.
Der Capture-Layer von ECS®: elektronische Prüfbögen (eCRF), patientenberichtete Ergebnisse (ePRO/eCOA), eConsent, Quelldaten, Erfassung aus vernetzten Geräten und Interoperabilität (CDISC · FHIR · HL7 · OMOP). Konfigurierbare Formulare, Konsistenzprüfungen, kontrollierte Vokabulare und Exportabläufe machen aus jeder Interaktion regulatorisch belastbare, austauschbare Daten.
Von einer Interaktion zu einem regulatorisch einsatzbereiten Datensatz.
Eine einzige Pipeline, kein maßgeschneidertes ETL, kein Transkriptionsschritt.
Vom Prüfplan gesteuerte Module, persönliche Geräte (BYOD), Gerätedatenströme.
Echtzeitvalidierung, harte Sperren oder Hinweise, Review-Workflow.
MedDRA, WHODrug, LOINC, SNOMED, mit menschlicher Aufsicht.
SDTM-bereit, HL7-FHIR-Endpoint, Pakete für die eTMF.
Für den Einsatz konzipiert, Modul für Modul.
Vom Prüfplan gesteuerte Module mit Versionsverwaltung und bedingter Logik, Echtzeitvalidierung, automatische Queries und Prüfabläufe, bei stets unversehrtem Audit-Trail.
Validierte Instrumente, bei Bedarf lizenziert, erfasst auf jedem vom Prüfplan zugelassenen Gerät, einschließlich des eigenen Geräts, mit Sitzungsintegrität und demselben Audit-Trail.
Dreistufige, widerrufbare Einwilligungsabläufe auf derselben Identität: Signaturen, Versionen und Re-Consent im Audit-Trail dokumentiert.
Die Daten werden einmal an der Quelle erfasst – durch Teilnehmende, Prüfzentrum oder Gerät – und im eCRF, im Monitoring und im Export wiederverwendet, inklusive Fernverifikation der Quelldaten.
Kontinuierliche Datenströme, erfasst mit Herkunftsnachweis, Zeitstempel und Qualitätsindikatoren, schon beim Eintreffen analysebereit.
MedDRA, WHODrug, LOINC und SNOMED, an der Quelle oder zentral kodiert, mit menschlicher Aufsicht und vollständiger Nachvollziehbarkeit.
Native Zuordnung zu Branchenstandards, SDTM-bereite Extrakte, FHIR-R4-Endpoint, HL7-Messaging und OMOP-Modell für föderierte Analysen.
CDISC ODM, SDTM-Extrakte, REST-Hooks, eine kontinuierlich aufgebaute eTMF und, wo die Vertraulichkeit es erfordert, Analysen dort, wo die Daten liegen.
Regulatorischer Rahmen und Referenzstandards.
Der regulatorische Kontext und die Standards, an denen dieses Modul ausgerichtet ist.
Native Zuordnung, SDTM-bereite Extrakte und Tabellierung der Studiendaten.
R4-Ressourcen und Device-Profile für die Interoperabilität mit Krankenakten.
Qualität durch Design und kritische Qualitätsfaktoren, integriert in die Formulare.
Selektive Erfassung von Sicherheitsdaten, steuerbar auf Modulebene.
Lizenzierte Wörterbücher, an der Quelle oder zentral kodiert, mit Aufsicht.
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, mit GxP-konformem Audit-Trail.
Konzipiert, um einer Inspektion vorgelegt zu werden, mit Datenhaltung in der Jurisdiktion des Sponsors.
Der Rest des Ökosystems.
Senden Sie uns den Erhebungsbogen, den Sie bereits verwenden.
Wir bilden ihn in ECS® ab und zeigen die Qualitätskontrollen, die Erfassung aus der Patientenakte und den Export, den Ihre Biostatistik tatsächlich erhält.