Capture Layer · Modul 05Connected devices
Geräte, die messen, im Dialog mit ECS®.
Vernetzte Geräte, Biosensoren und häusliche Diagnostikgeräte senden Vitalparameter, Adhärenz und Verhaltenssignale an ECS®; ECS® sendet Schwellenwerte, Erinnerungen und dezente Benachrichtigungen zurück. Gerätedaten werden anhand der im Prüfplan definierten Schwellenwerte eingeordnet, und die Hinweise an die Teilnehmenden passen sich entsprechend an, stets im selben Audit-Trail.
Ein Dialog mit den Teilnehmenden.
Die Geräte senden Daten, ECS® antwortet, innerhalb desselben Audit-Trails, im Rahmen der ISO 14155 und der für jedes Gerät geltenden MDR/IVDR-Klasse.
- Wearables
Aktivität, Schlaf, Herzfrequenz, SpO₂.
- Biosensoren
Kontinuierliche Glukosemessung, EKG, Atmung, Temperatur.
- Diagnostik zu Hause
Spirometrie, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Gewicht.
- Intelligente Pillendose
Dosis geöffnet, ausgelassen, verspätet.
- Schwellenwerte
Im Prüfplan definierte Fenster und Warnungen.
- Hinweise
Zeitgerechte Aufforderungen über LucaH®.
- Orientierung
Eskalation an das Studienteam bei Bedarf.
- Erinnerungen
Diskret, verschiebbar, übersetzbar.
Für den Einsatz konzipiert, Modul für Modul.
Consumer- und klinisch geprüfte Geräte für Aktivität, Schlaf, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, mit Übertragung an ECS® in den vom Prüfplan definierten Fenstern und Schwellenwerten.
Kontinuierliche Glukosemessung, EKG-Patches, Atmungs- und Temperatursensoren: Signale fließen in strukturierte, analysebereite Felder ein.
Objektiv erfasste Adhärenz, geöffnete, ausgelassene oder verzögerte Dosis, mit Erinnerungen in LucaH®, bevor eine Protokollabweichung entsteht.
Geräte für den Einsatz zu Hause (Spirometrie, Blutdruckmessgeräte, Pulsoxymeter, Waagen), eingebunden mit zulässigem Messkontext und Qualitätsprüfungen.
Signale, erfasst in der vom Prüfplan geforderten Frequenz, mit Schwellenwerten zur klinischen Entscheidungsunterstützung, weitergeleitet an das zuständige Prüfzentrum.
Standardbasiertes Pairing (BLE, HL7-FHIR-Device-Profile), mit Geräten, die über LucaH® den einzelnen Teilnehmenden zugeordnet werden.
Geräte senden Daten, ECS® sendet Schwellenwerte, Erinnerungen und Verhaltenshinweise zurück, wodurch sich der Kreis im selben Arbeitsablauf schließt.
Eigenes Gerät, wenn der Prüfplan es zulässt, von der Studie bereitgestellte Hardware, wenn der Prüfplan es verlangt. In beiden Fällen derselbe Audit-Trail.
Regulatorischer Rahmen und Referenzstandards.
Der regulatorische Kontext und die Standards, an denen dieses Modul ausgerichtet ist.
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen.
Produktklasse, gemäß Prüfplan festgelegt, CE- und UKCA-Erklärungen in der eTMF abgelegt.
Geräteidentität, Provisioning und Pairing-Metadaten in standardisierter Form.
Standardbasiertes Pairing mit Hardware, die den einzelnen Teilnehmenden zugeordnet ist.
Empfehlungen zur Cybersicherheit für Medizinprodukte und vernetztes Zubehör.
Wo KI Gerätesignale interpretiert, gelten Transparenz und menschliche Aufsicht.
Konzipiert, um einer Inspektion vorgelegt zu werden, mit Datenhaltung in der Jurisdiktion des Sponsors.
Der Rest des Ökosystems.
Senden Sie uns den Erhebungsbogen, den Sie bereits verwenden.
Wir bilden ihn in ECS® ab und zeigen die Qualitätskontrollen, die Erfassung aus der Patientenakte und den Export, den Ihre Biostatistik tatsächlich erhält.