Dort, wo die Menschen sind, beginnt die Evidenz.
Post-Market- und reale Nachweise für Arzneimittel und seltene Krankheiten: Beobachtungsstudien, PASS/PAES, Register und Patientenunterstützungsprogramme. Wenn die Patienten verstreut sind und es an Fachkräften mangelt, ist es das phygitale Design, das die Evidenz ermöglicht.
Das wirkliche Leben spielt sich weit entfernt vom Ort ab.
In den Bereichen Onkologie, chronische Erkrankungen, Spezialversorgung und seltene Krankheiten leben Patienten ihre Behandlung zu Hause, in der Gemeinschaft und bei ihren eigenen Ärzten. Standortzentrierte Modelle erfassen nur den Teil der Reise, die durch die Krankenhaustür geht, und Rekrutierung und Bindung zahlen den Preis. Seltene Populationen machen die Lücke deutlich, aber jedes Post-Market-Programm und jedes reale Programm weist die gleiche Entfernung auf.
Ein Programm für verteilte Populationen – von breiten Indikationen bis zu seltenen Erkrankungen.
- Post-Market- und reale NachweiseBeobachtungsstudien, PASS/PAES, Register, RWE und Patientenunterstützungsprogramme – die Real-World-Evidenz, die ein Molekül nach der Zulassung braucht.
- Dezentral aus NotwendigkeitErreichen Sie verstreute und seltene Bevölkerungsgruppen durch phygitales Design und Gemeinschaften.
- PflegekontinuitätGeschulte regionale HCPs können routinemäßige Pflegemaßnahmen durchführen und Patienten bei vertrauenswürdigen Ärzten belassen.
- Pädiatrie, Krankenhaus + GebietFür pädiatrische und seltene pädiatrische Studien kombinieren wir Krankenhauszentren mit regionalen Kinderärzten und erreichen so Familien dort, wo die Pflege tatsächlich erfolgt.
- Integrierte ErfassungBildgebung, Biomarker, Wearables und ePRO vereint in einem ECS® -Datensatz, mit integrierter Sicherheitsüberwachung durch die Pharmakovigilanz (PV).
- BeweisstrategieAIRA entwirft den Evidenzweg über Indikationen und Versorgungssettings hinweg.
Die wissenschaftliche Begründung.
- Über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der frühen Forschung bis zur Markteinführung, braucht es belastbare klinische und wissenschaftliche Evidenz.
- Zulassungsreife Daten müssen Regulierungsbehörden, klinische Interessengruppen und wissenschaftliche Gemeinschaften gleichermaßen zufriedenstellen.
- Seltene und verstreute Populationen verlangen Studiendesigns, die die Menschen dort erreichen, wo sie leben.
Vollspektrum-Beweisgenerierung, zugeschnitten auf das Molekül und seinen Lebenszyklus.
Interventionelle Nachweise
- Interventionelle, randomisierte, kontrollierte und Crossover-Designs
- Pragmatische Studiendurchführung
- Post-Market-Bewertungen und Commitment-Studien
- Qualitätssysteme im Einklang mit ICH-GCP und internationalen Standards
Beobachtend und epidemiologisch
- Beobachtungs- und PASS/PAES-Studien
- Register, EHR-basierte und ambispektive Studien für Längsschnittfragen und seltene Erkrankungen
- Praxisnahe Wirksamkeit und Nutzen-Risiko-Bewertung
- Patientenunterstützungsprogramme und HEOR/HTA-Nachweis
Spezialisierte Forschung, spezialisierter Partner.
- Real-World-Studien zu seltenen Erkrankungen sind komplexer und werden häufiger ausgelagert. Genau dafür ist unser Ökosystem gebaut.
- Dezentralisierung erhöht die Beteiligung dort, wo die geografische Lage ein Hindernis darstellt.
- Eine zentrale, validierte Datenbasis trägt ein Molekül über mehrere Indikationen und seinen gesamten Lebenszyklus.
- Die wissenschaftliche Verantwortung liegt bei einer namentlich benannten Leitung in unserem Bereich AIRA.
Stärken Sie Designs für kleine Bevölkerungsgruppen verantwortungsvoll.
Für kleine und seltene Bevölkerungsgruppen können synthetische Kohorten und ein synthetischer externer Kontrollarm ein Design stärken, bei dem die Rekrutierung schwierig ist, verantwortungsvoll durchgeführt wird und im Einklang mit neuen regulatorischen Präzedenzfällen steht.
Generieren Sie Pharma-Nachweise, auf denen andere aufbauen.
Erzählen Sie uns von Ihrem Molekül und Ihrer Indikation. Wir zeigen Ihnen den phygitalen Evidenzweg – von Post-Market-Studien über Real-World-Studien bis zu Registern.