Domäne · MedTech & Medizinprodukte
Klinische Evidenz für Medizinprodukte – von Anfang an mitgedacht.
Klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für Medizinprodukte – einschließlich Botanicals und Grenzprodukten – nach MDR/IVDR und mit kontinuierlicher Erfassung von Real-World-Daten.
People & Research First®
Die Herausforderung
MDR machte den Beweis zu einer Dauerschuld.
Unter MDR und IVDR endet die Beweislast eines Geräts nicht mehr mit der CE-Kennzeichnung, PMCF und die Leistung in der Praxis bleiben bestehen. Hersteller brauchen einen Partner, der die Geräteforschung als Kerndisziplin betrachtet.
Die Lösung
Medizinprodukteforschung als eigene Disziplin.
- Klinische UntersuchungenStudien vor und nach dem Inverkehrbringen, abgestimmt auf MDR/IVDR und Produktklasse.
- PMCF-ProgrammeKontinuierliche Nachbeobachtung mit strukturierter Leistungserfassung im Versorgungsalltag auf ECS®.
- Botanisch und grenzwertigFachwissen, wo Geräte-, FSMP- und Verbrauchergesundheitsgrenzen aufeinandertreffen.
- Apotheke und regionale KanäleAktivieren Sie für Selbstpflege- und OTC-Geräte Studien über Apotheken und regionale Gesundheitsdienstleister, die über Krankenhauszentren hinausgehen.
- Verbundene ErfassungWearables, Sensoren und EHR-Feeds fließen zu quellenverifizierten Nachweisen zusammen.
- Materiovigilanz & PMSMateriovigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gemäß MDR/IVDR: Erfassung von Vorkommnissen, Trendanalyse und regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte – auf ECS®.
Warum hier Nachweise benötigt werden
Die wissenschaftliche Begründung.
- Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile entwickeln sich mit zunehmender Exposition nach der Markteinführung.
- Kontinuierliche Produktmodifikationen schränken die Durchführbarkeit der klassischen Phasenentwicklung ein.
- Für die Erkennung seltener unerwünschter Ereignisse sind große, reale Populationen erforderlich.
Studiendesigns, die wir umsetzen
Wissenschaftlich belastbare Studiendesigns, zugeschnitten auf gerätespezifische Randbedingungen.
01
Interventionelle Evidenz
Interventionelle Nachweise
- EU-MDR/IVDR-Support, technische Dokumentation und CE-Kennzeichnungsstrategie
- Pragmatische und adaptive Interventionsdesigns
- Leistungsendpunkte, abgestimmt auf die Zweckbestimmung
- Gerätebezogene Sicherheits- und Benutzerfreundlichkeitsergebnisse
- Frühe klinische Erfahrung und Machbarkeitsstudien
02
Beobachtungs- und epidemiologische Studien
Beobachtend und epidemiologisch
- Prospektive und retrospektive Kohortenstudien
- Registerbasierte Studien mit hypothesengetriebenem Design
- Fall-Kontroll- und Nested-Designs für seltene Sicherheitssignale
- Längsschnittergebnis und Haltbarkeitsbewertung
- PMS/PMCF, klinische Bewertungsberichte (CER) und Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Die Studienwahl richtet sich nach Produktklasse, klinischem Risiko und Evidenzlücken – Prüfplan für Prüfplan.
Warum es funktioniert
Warum Hersteller sich für Evidilya entscheiden.
- Die Geräteforschung ist eine Kerndomäne mit dem von den Herstellern erwarteten regulatorischen Vokabular.
- ECS® ermöglicht die kontinuierliche Erfassung von Real-World-Daten – genau in der Form, die PMCF verlangt.
- Phygital-Rekrutierung erreicht echte Benutzer in realen Umgebungen, in denen sich die Geräte tatsächlich bewährt haben.
- Europäisch, ISO-9001-zertifiziert, DSGVO- und EHDS-bereit.
Planen Sie Ihren MDR/IVDR-Evidenzweg.
Von der CE-Kennzeichnungsstrategie bis zur laufenden PMCF entwerfen wir das Evidenzprogramm, das Ihre Produktklasse und Ihr Risikoprofil verlangen.