Qualität, fest in jeder Studie verankert.
Vom Studiendesign bis zur Durchführung bringt unser dokumentiertes, ISO-9001-zertifiziertes Qualitätssystem die Prinzipien von ICH-GCP und ALCOA++ in die Art und Weise, wie Evidenz geplant, erfasst und verwaltet wird.
Ein Qualitätsrahmen, mit dem Sponsoren arbeiten können.
Unser Ansatz bringt Qualität, Compliance, Sicherheit und operative Kontinuität in einen klaren Rahmen für die Zusammenarbeit.
Vier Grundlagen unter jeder Studie.
Qualitätsmanagementsystem
Ein dokumentiertes QMS regelt jede Studie: SOPs, kontrollierte Dokumente, Schulungsnachweise, CAPA und kontinuierliche Verbesserung, sodass Qualität von Anfang an systematisch gegeben ist.
ISO-9001-zertifiziert
Unser Qualitätsmanagement ist TÜV-SÜD-ISO-9001-zertifiziert und unabhängig auditiert, über den gesamten Studienlebenszyklus, erbracht als Full-Service, als FSP, unter einer ECS® -Lizenz oder als Beratungsmandat.
ICH-GCP & E6(R3)
Studien werden nach der Guten Klinischen Praxis (ICH E6(R3)) und aktuellen EMA-/FDA-Leitlinien konzipiert und durchgeführt, auch für dezentrale und hybride Studiendesigns.
ALCOA++-Datenintegrität
Daten sind zuordenbar, lesbar, zeitnah erfasst, original und richtig, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar, durchgesetzt durch ECS® -Audit-Trails und elektronische Signaturen.
Wie Qualität jede Studie unterstützt.
Pharmakovigilanz & Sicherheit
End-to-End-PV- und Sicherheitsmonitoring, Erfassung unerwünschter Ereignisse, Meldung und medizinische Aufsicht über den gesamten Studienlebenszyklus.
Risikobasiertes Qualitätsmanagement (RBQM)
Zentralisierte und dezentrale Qualitätsaufsicht nach einem dokumentierten Risikoplan; ViSA macht Signale frühzeitig sichtbar.
D-T-P gemäß ICH E6(R3) geregelt
Direct-to-Participant-Durchführung gemäß ICH E6(R3): dezentrales eConsent, dezentrale Quelldaten, Hausbesuche und IMP-Belieferung, mit erhaltener Datenintegrität, wo immer die Studie die Teilnehmenden erreicht.
Audit- & Inspektionsbereitschaft
Studien werden inspektionsbereit gehalten; wir begleiten und unterstützen Inspektionen von BfArM und Paul-Ehrlich-Institut, Rückfragen der zuständigen Ethikkommission und Sponsor-Audits, mit Dokumentation, die nach den Vorschriften und dem Prüfvertrag (CTA) aufbewahrt wird.
CAPA & kontinuierliche Verbesserung
Abweichungen und Befunde werden über Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen gesteuert und fließen in SOPs und Schulungen zurück.
Validierte Systeme
ECS® ist cloudbasiert und validiert gemäß US FDA 21 CFR Part 11, mit De-Identifikation, elektronischen Signaturen, Verschlüsselung und umfassenden Audit-Trails.
Unabhängige Statistik & Berichterstattung
Biostatistik und ein statistischer Analyseplan (SAP), unabhängig vom Sponsor, nach CDISC-Standards, für klare, nachvollziehbare Ergebnisse.
Aufgebaut auf anerkannten Rahmenwerken.
ECS® und unsere Prozesse bringen anerkannte Rahmenwerke für Datenschutz, GCP und Sicherheit über den gesamten Forschungszyklus zusammen.
- Verordnung (EU) 2016/679 (DSGVO)
- HIPAA-Richtlinien
- ICH-GCP
- ALCOA++
- ISO 27001
- US FDA 21 CFR Part 11
- OSSTMM
- OWASP
- NIST 800-115
Ihre Daten, bei jedem Schritt geschützt.
Vier operative Säulen machen aus anerkannten Rahmenwerken eine konsistente Data Governance über ECS® und jede Studie hinweg.
Dateneigentum & Datenhoheit
Der Sponsor besitzt die Daten. EU-Hosting, dokumentierte Chain of Custody und garantierte Portabilität, mit einem klaren Exit-Pfad vom ersten Tag an.
Privacy by Design (DSGVO/HIPAA)
Pseudonymisierung und Datenminimierung ab Erfassung, granulares eConsent, eine DSFA pro Studie und Auftragsverarbeitungsverträge mit jedem Auftragsverarbeiter.
Sicherheitskontrollen (ISO 27001)
Verschlüsselung bei Übertragung und Speicherung, MFA, rollenbasierter Zugriff, Schlüsselmanagement, unveränderliche Protokollierung und periodische Penetrationstests (OSSTMM, OWASP, NIST 800-115).
Audit-Trail & 21 CFR Part 11
Vollständiger ALCOA++-Audit-Trail, elektronische Signaturen, Versionierung und Aufbewahrung gemäß Prüfvertrag (CTA) und geltenden Vorschriften.
Zertifiziert und unabhängig anerkannt.
Zertifikate und unsere Qualitätspolitik sind auf Anfrage erhältlich. Evidilya ist zudem EcoVadis-bewertet, siehe Nachhaltigkeit & CSR und unseren Ethikkodex.
Qualität ist ein System.
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