Qualität, konzipiert für eine sichere Zusammenarbeit.
Unser Qualitätsrahmen bringt Governance, Compliance, Sicherheit und operative Kontinuität zusammen und gibt Sponsor-Teams eine klare Grundlage für die Zusammenarbeit mit Evidilya.
Die Struktur hinter unserem Qualitätsansatz.
Zusammen zeigen diese Bereiche, wie Qualität über unsere Studien, unsere Technologie und unser Delivery-Netzwerk hinweg organisiert ist, und was Sponsor-Teams mit uns erkunden können.
SOPs, kontrollierte Dokumente, Schulungen, CAPA und Managementbewertung, geprüft gegen die QMS-Erwartungen der Sponsoren.
ICH E6(R3), GCP/GVP, geltende EMA-/FDA-/MHRA-Leitlinien und die Ausrichtung an Sponsor-spezifischen SOPs.
Eigentum, Datenhoheit, EU-Hosting, Aufbewahrung, Portabilität und sauberer Exit, end-to-end verifiziert.
ISO-27001-ausgerichtete Kontrollen, MFA, Verschlüsselung, RBAC, unveränderliche Protokollierung und Penetrationstests.
BCP-/DR-Pläne, Incident Response, Backups und validierte Wiederherstellungsziele.
Qualifizierung, Monitoring und Audit von Unterauftragnehmern, Prüfzentren und Technologieanbietern in unserem Netzwerk.
Validierte Systeme, elektronische Signaturen, Audit-Trails und Aufzeichnungen zur Computersystemvalidierung.
Verhaltenskodex, Korruptionsprävention, Hinweisgebersystem gemäß Richtlinie (EU) 2019/1937, Umgang mit Interessenkonflikten und Datenethik.
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