Ernährungsversuche, standardmäßig GCP-Grade.
Ein Ernährungsteam, das Studien auf die Art und Weise durchführt, wie klinische Forschung durchgeführt wird. Funktionelle Lebensmittel und Inhaltsstoffe, FSMP , Säuglings- und Kleinkindernährung, medizinische Lebensmittel, Pflanzenstoffe und neuartige Lebensmittel, alle auf das Verhalten von ICH E6(R3) abgestimmt. Ethikkommissionen und zuständige Behörden erwarten bei Ernährungsstudien zunehmend strenge Maßstäbe, und viele stellen dies erst nach einer Studie fest, die den Anspruch nicht mehr erfüllt.
Ernährungswissenschaft steht zwischen Verbrauchertempo und klinischer Präzision.
Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Inhaltsstoffe, Pflanzenstoffe, neuartige Lebensmittel und FSMP müssen den tatsächlichen wissenschaftlichen und behördlichen Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Compliance in gesunden, subgesunden (subklinischen, gefährdeten, grenzwertigen) und erkrankten Bevölkerungsgruppen entsprechen. Jeder Staat benötigt einen anderen Rekrutierungskanal, und Standard-Prüfzentren erreichen selten einen dieser Kanäle gut. Und wenn Ethikkommissionen nach GCP-Verhalten fragen, werden Universitäts- und Krankenhausteams, die hier üblichen Vergleichspersonen, selten offiziell in GCP geschult. Das Studium ist abgeschlossen; Die Nachweise überstehen die Überprüfung nicht.
Ein kompetenter Partner für die gesamte Ernährungsspanne.
- GCP-gradiges VerhaltenICH E6(R3) angewandt auf Ernährungsstudien: Einwilligung, Monitoring, Quelldaten, Sicherheit und TMF – damit die Nachweise der ethischen und behördlichen Prüfung standhalten.
- FSMP & medizinische LebensmittelStudien, die genau die Nachweise liefern, die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verlangen.
- Ernährung für Säuglinge und KleinkinderSpezialisiertes Fachwissen und ethische Rekrutierung für sensible Bevölkerungsgruppen.
- Zutaten, Pflanzenstoffe und neuartige LebensmittelWissenschaftliche Absicherung für funktionelle Inhaltsstoffe, Botanicals und neuartige Lebensmittel – von der Bioverfügbarkeit bis zur gesundheitlichen Wirkung.
- Drei Gesundheitszustände, ein PrüfplanFür dieselbe Studie rekrutieren wir über Apotheken, Fachkreise, Verbände, digitale Communities und GCP-Prüfzentren: gesunde Personen, Personen mit grenzwertigen Werten und erkrankte Teilnehmende.
- NährwertnachweisBelastbare Absicherung von Claims für funktionelle Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel – realitätsnah und vertretbar.
- Sicherheit, Verträglichkeit und NutrivigilanzVerträglichkeit, Verdauungskomfort, Sicherheit sowie Nutrivigilanz und Lebensmittelsicherheit nach dem Inverkehrbringen – für Lebensmittel, Inhaltsstoffe, Botanicals und FSMP.
- Compliance-ErfassungLucaH® eDiaries erfassen Aufnahme, Adhärenz und Verträglichkeit im Alltag.
- Apotheke & Online-KanäleAktivieren Sie Studien über Gemeinschafts- und Online-Apotheken neben GCP-Zentren, in denen Verbraucher tatsächlich Ernährungsprodukte kaufen und verwenden.
Die wissenschaftliche Begründung.
- Lebensmittel und Ernährungsprodukte brauchen Humandaten, weil biologische Variabilität und Exposition auf Bevölkerungsebene ins Gewicht fallen.
- Ernährungseffekte werden durch Essgewohnheiten, Lebensstil, Mikrobiom und Genetik moduliert.
- Kleine Effektgrößen erfordern gut konzipierte Studien am Menschen, und der Konsum unter realen Bedingungen unterscheidet sich von den Bedingungen kontrollierter Studien.
- Für den Nachweis eines dauerhaften physiologischen Nutzens sind Post-Market-Daten unerlässlich.
Ernährungsspezifische Humanstudien, abgestimmt auf EFSA- und internationale Leitlinien.
Interventionelle Nachweise
- Randomisierte kontrollierte Studien (parallel oder Crossover)
- Kurz- und langfristige Ernährungsinterventionsstudien
- Mechanistische und biomarkerbasierte Untersuchungen
- Verträglichkeits- und Sicherheitsstudien bei gesunden, grenzwertigen und erkrankten Populationen
Beobachtend und epidemiologisch
- Prospektive Kohorten- und Längsschnitt-Ernährungsstudien
- Konsumverhaltens- und Adhärenzbewertungen
- Wirksamkeit von Ernährungsinterventionen unter Alltagsbedingungen
- Absicherung gesundheitsbezogener Angaben, die kontrollierte Daten und Real-World-Daten verbindet
Wo Ernährung auf echte Wissenschaft trifft.
- Die Rekrutierung ist ein echter Kernbereich und deckt genau die Bevölkerungsgruppen ab, die Ernährungsstudien benötigen.
- Vereint Verbrauchergeschwindigkeit und klinische Genauigkeit in einem Ökosystem.
- Vollständig GCP-ausgebildeter CRO, die Anforderung, die die meisten Ernährungsvergleichsstellen (Universitäten, Krankenhäuser) nicht erfüllen.
- AIRA entwirft Endpunkte, die Behörden und Peer Review standhalten.
- Lässt sich nahtlos mit Consumer Health und RWE verbinden, wenn Ihr Evidenzbedarf wächst.
Jenseits klassischer GCP-Klinikzentren.
Im Non-Rx-Bereich aktivieren wir Studien über öffentliche und Online-Apotheken, regionale Fachkreise und das häusliche Umfeld – über die klassischen GCP-Klinikzentren hinaus.
Nachweisen Sie Ihre Nährwertaussage.
Von der Bioverfügbarkeit bis zur gesundheitlichen Wirkung entwerfen wir die Humanstudie, die Sie brauchen – und führen sie dort durch, wo die Menschen tatsächlich leben.