GCP-Schulung für die Menschen, auf denen die Evidenz beruht.
ICH-E6(R3)-Schulung, zugeschnitten auf die tatsächlich Handelnden: Prüfzentren, Prüfärztinnen und Prüfärzte, Studienkoordination, Sponsor-Studienteams sowie die Ernährungs- und Consumer-Health-Teams, die historisch außerhalb der klassischen Pharma-GCP arbeiten.
Die Arbeit, konkret.
Keine Leistungsbroschüre, sondern der tatsächliche Umfang, die konkreten Ergebnisse und die Anbindung an ECS®.
- Prüfzentren und Prüfärzte-TeamsBereitschaft der Prüfzentren, Delegationsliste, Quelldaten, Ablauf der Einwilligung nach Aufklärung, SAE-Meldung – alles, was ein Prüfteam braucht, um eine Inspektion zu bestehen.
- Sponsor-StudienpersonalSponsorpflichten nach ICH E6(R3): Aufsicht, Qualitätsmanagement, Steuerung von Dienstleistern, Vollständigkeit des Trial Master File und Sicherheitsmeldungen.
- Ernährungs- und Consumer-Health-TeamsGCP angewendet auf Nicht-Rx-Kontexte, FSMP, botanische Stoffe, funktionelle Lebensmittel, OTC, wo die Anforderung besteht, die Schulung aber selten.
- Prüfärztinnen und Prüfärzte Investigator-initiierter StudienDie GCP-Grundlage für PI-geführte Studien, damit ein akademischer Prüfplan die Prüfung durch Ethikkommission und Behörde besteht.
Jedes Ergebnis hat einen Namen.
Was Sie erhalten.
Jeder Auftrag endet mit konkreten Ergebnissen, die Sie unmittelbar nutzen können.
- Workshop vor Ort, Live-Remote- oder asynchrone Module, passend zur Zielgruppe
- Individuelle Schulungszertifikate und eine gepflegte Schulungsdokumentation
- Bereitschaftsbericht je Prüfzentrum mit Lücken und Korrekturmaßnahmen
- Nachbetreuung für Fragen nach der Schulung
Teams, die von Evidilya in GCP geschult wurden, landen auf ECS® bereits mit derselben Sprache: Quelldaten, Monitoringplan, Trial Master File und Audit-Trail entsprechen genau dem, worin sie geschult wurden.
Drei Momente, in denen sich dieser Dienst auszahlt.
Beschreibt einer dieser Punkte Ihre Situation, ist dies der richtige Einstiegspunkt.
- Moment 01
Eine Ethikkommission verlangt GCP-konformes Arbeiten und das Prüfzentrums-Team braucht die formale Schulung.
- Moment 02
Sie sind Sponsor einer ersten Ernährungs- oder Consumer-Health-Studie und brauchen ein GCP-geschultes Studienteam.
- Moment 03
Sie bereiten eine prüferinitiierte Studie vor und wollen sie von Anfang an inspektionsbereit aufsetzen.
Häufig gemeinsam eingesetzt.
Evidenzstrategie und Studiendesign
Wir zeichnen den Evidenzweg nach, positionieren das Produkt wissenschaftlich und entwerfen Prüfpläne und Endpunkte, für jeden Bereich und jede Produktklasse.
Mehr erfahrenMonitoring und RBQM
Qualität von Anfang an über die gesamte Studie, nicht nur Monitoring: Risikobewertung, Aufsicht vor Ort, remote und zentralisiert gemäß Risikoplan, mit Korrekturmaßnahmen, die auf ViSA nachverfolgt werden.
Mehr erfahrenUnterstützung für Investigator Initiated Trials (IIT)
Die Idee stammt von Ihnen. Wir liefern den CRO-Motor à la carte, für Design, Durchführung und Publikation.
Mehr erfahrenSprechen Sie mit dem Team über diesen Service.
Nennen Sie uns die Studie oder die Fragestellung, wir melden uns mit einer klar umrissenen Antwort.