Monitoring und RBQM.
Vor-Ort-, Remote- und zentralisiertes Monitoring nach Ihrem Risikoplan, gesteuert über ViSA, mit ärztlicher Aufsicht auf Abruf. Qualität denken wir ab dem ersten Prüfplan-Entwurf mit.
Die Arbeit, konkret.
Keine Leistungsbroschüre, sondern der tatsächliche Umfang, die konkreten Ergebnisse und die Anbindung an ECS®.
- Risikobasierter QualitätsplanQualitätskritische Faktoren erkennen wir bereits im Studiendesign. Der Risikoplan ist auf die tatsächlichen Risiken der Studie kalibriert.
- Vor Ort, remote und zentralisiertDie Mischung, die zur Studie passt: Remote-SDV, wo die Daten es erlauben, vor Ort, wo das Risiko es verlangt.
- Zentralisierte Signalprüfung über ViSADatentrends, Prüfplanabweichungen und Sicherheitssignale erkennen wir zentral und eskalieren sie schnell an die richtigen Personen.
- Ärztliches Monitoring und AdjudikationÄrztliche Aufsicht bei Eignungsfragen, Sicherheitsereignissen und klinischen Entscheidungen, auf Abruf für Prüfzentren und Sponsoren.
Jedes Ergebnis hat einen Namen.
Was Sie erhalten.
Jeder Auftrag endet mit konkreten Ergebnissen, die Sie unmittelbar nutzen können.
- Risikobasierter Qualitätsplan (nach ICH E6(R3))
- Monitoringplan (Mischung aus Vor-Ort-, Remote- und zentralisiertem Monitoring)
- ViSA-Arbeitsbereich für zentralisiertes Monitoring
- Ärztliche Monitoring-Abdeckung über den gesamten Studienverlauf
Zentralisiertes Monitoring funktioniert nur, wenn die Daten an einem Ort liegen. ECS® und ViSA geben dem Monitoring eine zentrale, validierte Datenbasis, in der Abweichungen, Rückfragen und Sicherheitssignale bereits mit dem Verlauf der Teilnehmenden verknüpft sind.
Drei Momente, in denen sich dieser Dienst auszahlt.
Beschreibt einer dieser Punkte Ihre Situation, ist dies der richtige Einstiegspunkt.
- Moment 01
Sie brauchen ein Monitoringmodell, das eine moderne, hybride Studie abbildet.
- Moment 02
Eine frühere Studie hatte Qualitätsbefunde, die sich über Prüfzentren hinweg wiederholten.
- Moment 03
Sie wünschen ärztliche Aufsicht, ohne zu einem vollständigen FSP-Modell zu wechseln.
Häufig gemeinsam eingesetzt.
Klinische Studien (interventionell, DCT und hybrid)
Interventionelle und Post-Market-Studien, durchgängig geführt, zentral, hybrid oder vollständig virtuell.
Mehr erfahrenVerwaltung von Prüfpräparat und Studienmaterial
Prüfpräparat und Studienmaterial, GMP-Etikettierung, IRT, Freigabe, Chain-of-Custody und Abgleich, gesteuert auf ECS®; Distribution über qualifizierte GDP-Depots.
Mehr erfahrenSicherheit, Vigilanz und Qualität je Produktklasse
Sicherheitsüberwachung und Vigilanz, Pharmakovigilanz, Materiovigilanz, Kosmetovigilanz und Nutrivigilanz je Produktklasse, mit ISO-9001-Qualitätssicherung über den gesamten Studienzyklus.
Mehr erfahrenSprechen Sie mit dem Team über diesen Service.
Nennen Sie uns die Studie oder die Fragestellung, wir melden uns mit einer klar umrissenen Antwort.