· Prüfpräparat und Studienmaterial
Prüfpräparat und Studienmaterial, verantwortet von Evidilya, ausgeführt über qualifizierte GDP-Depots und Kurierpartner. Etikettierung, Freigabe, IRT, Distribution, Abgleich und Rücknahme laufen auf einem einzigen Audit-Trail – demselben wie die klinischen Daten.
Die Arbeit, konkret.
Keine Leistungsbroschüre, sondern der tatsächliche Umfang, die konkreten Ergebnisse und die Anbindung an ECS®.
- Governance und GMP-DokumentationEtikettengestaltung und -freigabe, Abgleich mit der Prüferinformation, prüfplanspezifische Handhabungsanweisungen, Verblindungsaufsicht und Abstimmung mit der Sachkundigen Person, unter dem Qualitätsmanagement von Evidilya.
- IRT / RTSM auf ECS®IRT / RTSM auf ECS® Randomisierung, Bedarfsprognose für das Prüfpräparat, Nachschub-Auslöser und Entblindungs-Workflows, konfiguriert auf ECS®, integriert mit Datenerfassung und Monitoring.
- Distribution über qualifizierte GDP-PartnerEU-weite und regionale Depots, Kühlketten- und Umgebungslogistik, Zoll- und Importlizenzen, ausgeführt von GDP-qualifizierten Partnern unter durchgängiger Aufsicht von Evidilya.
- Direct-to-Participant-ZustellungZustellung nach Hause unter ärztlicher Aufsicht, Chain-of-Custody, Temperatur und Empfangsbestätigung erfasst im selben Teilnehmendendatensatz.
- Abgleich, Rücknahme und VernichtungVerbrauchsprotokolle, Rücknahme nicht verwendeter Ware und zertifizierte Vernichtung: inspektionsbereite Evidenz, die entsteht, während die Studie läuft.
Jedes Ergebnis hat einen Namen.
Was Sie erhalten.
Jeder Auftrag endet mit konkreten Ergebnissen, die Sie unmittelbar nutzen können.
- Managementplan für das Prüfpräparat (Governance, Rollen, GMP-Handhabung)
- IRT / RTSM-Spezifikation und validierter Aufbau auf ECS®
- Qualifiziertes GDP-Depotnetzwerk, aktiviert und geprüft
- Chain-of-Custody- und Temperaturabweichungsprotokoll über jeden Kontaktpunkt
- Abgleichsberichte und Vernichtungszertifikate
Ereignisse rund um das Prüfpräparat – Versand, Empfang, Temperatur, Ausgabe, Rücknahme – fließen in denselben ECS® -Audit-Trail wie die klinischen Daten. Ein Datensatz pro Teilnehmenden, ein Trail für die Inspektion. Kein Abgleich von Tabellen zum Studienabschluss.
Drei Momente, in denen sich dieser Dienst auszahlt.
Beschreibt einer dieser Punkte Ihre Situation, ist dies der richtige Einstiegspunkt.
- Moment 01
Pharma- oder MedTech-Studie mit Versorgung durch Prüfpräparat oder Prüfprodukt.
- Moment 02
Direct-to-Participant-Design mit Zustellung nach Hause unter ärztlicher Aufsicht.
- Moment 03
Kühlkette, kontrollierte Substanzen oder Biologika bei Umgebungstemperatur mit Abweichungsrisiko.
- Moment 04
Distribution in mehreren Ländern mit Zoll, Importlizenzen und regionalen Depots.
Häufig gemeinsam eingesetzt.
Direct-to-Participant und dezentrale Dienstleistungen
Zustellung nach Hause, Hausbesuche, Telemedizin und Remote-eConsent, unter ärztlicher Aufsicht über ViSA.
Mehr erfahrenMonitoring und RBQM
Qualität von Anfang an über die gesamte Studie, nicht nur Monitoring: Risikobewertung, Aufsicht vor Ort, remote und zentralisiert gemäß Risikoplan, mit Korrekturmaßnahmen, die auf ViSA nachverfolgt werden.
Mehr erfahrenKlinische Studien (interventionell, DCT und hybrid)
Interventionelle und Post-Market-Studien, durchgängig geführt, zentral, hybrid oder vollständig virtuell.
Mehr erfahrenSprechen Sie mit dem Team über diesen Service.
Nennen Sie uns die Studie oder die Fragestellung, wir melden uns mit einer klar umrissenen Antwort.