Allgemeine Geschäftsbedingungen

Version: Evidilya – Version 2.1 (Website-Fassung) · Inkrafttreten: September 2026

Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen („AGB“) bestehen aus vier Teilen. Teil A gilt für sämtliche Leistungen. Teil B gilt ergänzend, soweit sich die Leistungen auf eine klinische Prüfung, klinische Untersuchung, nicht-interventionelle Studie oder Real-World-Evidence-Studie beziehen („Klinische Forschungsleistungen“). Teil C gilt ergänzend für Umfragen bei Verbrauchern, medizinischem Fachpersonal und Patienten, für wissenschaftliche Erhebungen, Panels und sonstige Marktforschungs- und Insight-Dienstleistungen („Umfrageleistungen“). Teil D gilt ergänzend für Beratungs-, wissenschaftliche, Medical-Writing-, Publikations- und sonstige nicht-klinische Leistungen („Beratungsleistungen“). Im Konfliktfall gehen die Teile B, C und D dem Teil A für die jeweils betroffenen Leistungen vor.

TEIL A – ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1 – VERTRAG UND ANNAHME

1.1 Diese AGB regeln die Erbringung von Leistungen durch die Evidilya S.r.l. mit eingetragenem Sitz und Hauptsitz in Via Brisa 3, 20123 Mailand, Italien, USt-IdNr. 06957380964 („Evidilya“), gegenüber dem im Angebot oder in der Leistungsbeschreibung genannten Geschäftskunden („Kunde“). Evidilya erbringt Leistungen ausschließlich an Unternehmen, Institutionen und Fachleute, die im Rahmen ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit handeln; verbraucherschutzrechtliche Vorschriften finden keine Anwendung.

1.2 Die Vereinbarung zwischen den Parteien (der „Vertrag“) umfasst: (a) jeden von beiden Parteien unterzeichneten Klinischen Prüfvertrag oder eine sonstige Vereinbarung („CTA“); (b) das von Evidilya ausgestellte und vom Kunden angenommene Angebot bzw. die Leistungsbeschreibung samt Anlagen („SOW“); (c) jede Auftragsverarbeitungsvereinbarung („DPA“); (d) diese AGB; und (e) jede Änderungsvereinbarung. Im Konfliktfall geht der CTA dem SOW vor; der SOW geht diesen AGB nur vor, soweit er ausdrücklich auf die Bestimmung der AGB verweist, von der er abweicht, und die DPA geht in datenschutzrechtlichen Fragen vor.

1.3 Sämtliche Bedingungen, die in einer Bestellung, einem Lieferantenportal oder einem sonstigen Dokument des Kunden enthalten sind oder auf die darin verwiesen wird, sind ausgeschlossen und gelten nicht, auch wenn Evidilya ihnen nicht ausdrücklich widerspricht. Eine Bestellung wird ausschließlich als verwaltungstechnisches Dokument akzeptiert.

1.4 Der Vertrag kommt zustande, wenn der SOW von beiden Parteien unterzeichnet wird, wenn der Kunde den SOW schriftlich annimmt (auch per E-Mail oder elektronischer Signatur), wenn der Kunde eine darauf bezogene Bestellung ausstellt oder wenn der Kunde Evidilya auffordert, mit den Leistungen zu beginnen, je nachdem, was zuerst eintritt. Es gilt die zum Zeitpunkt des SOW jeweils gültige Fassung dieser AGB.

Artikel 2 – DEFINITIONEN

„Verbundenes Unternehmen": jede Einheit, die unmittelbar oder mittelbar eine Partei kontrolliert, von ihr kontrolliert wird oder mit ihr unter gemeinsamer Kontrolle steht, wobei Kontrolle das Eigentum an mehr als fünfzig Prozent (50 %) der Stimmrechte oder die Befugnis zur Bestimmung der Geschäftsführung und -politik der Einheit bedeutet.

„Anwendbares Recht": die für die Leistungen geltenden Gesetze, Verordnungen und Leitlinien sowie, für Klinische Forschungsleistungen, die anwendbaren Grundsätze der Guten Klinischen Praxis („GCP").

„Hintergrund-IP": sämtliches geistiges Eigentum, Know-how, Materialien und Werkzeuge, die im Eigentum von Evidilya stehen, an Evidilya lizenziert sind oder von Evidilya vor oder unabhängig vom Vertrag entwickelt wurden, oder die im Rahmen der Leistungen entwickelt wurden und allgemein anwendbar sind, einschließlich Methoden, Verfahren, Vorlagen, Software und Plattformen (einschließlich der ECS®-Ökosystem und zugehöriger Anwendungen), Quellcode, Datenbanken, Algorithmen, Modelle, Prompts, Workflows und deren Weiterentwicklungen.

„Änderungsvereinbarung": eine von beiden Parteien unterzeichnete schriftliche Änderung eines SOW.

„Kundenmaterialien": sämtliche Daten, Dokumente, Materialien, Produkte und Informationen, die vom Kunden oder in dessen Auftrag bereitgestellt werden.

„Liefergegenstände": die im SOW als Liefergegenstände bezeichneten und eigens für den Kunden erstellten Arbeitsergebnisse. Liefergegenstände umfassen keine Hintergrund-IP.

„ECS®-Ökosystem": das proprietäre virtuelle Forschungsökosystem von Evidilya und die zugehörigen Anwendungen.

„Honorare": die im SOW festgelegten Honorare für die Leistungen, ausschließlich Durchlaufkosten und Steuern.

„Durchlaufkosten": Kosten, die Evidilya im Namen des Kunden gegenüber Dritten für die Leistungen eingeht oder verbindlich zusagt, ohne Aufschlag zum Selbstkostenpreis weiterberechnet, zuzüglich einer im SOW angegebenen Verwaltungsgebühr.

„Leistungen": die im SOW beschriebenen Leistungen.

„Sponsor": die nach anwendbarem Recht für die Einleitung, Durchführung und Finanzierung einer Studie verantwortliche Person; ist der Kunde Sponsor oder handelt für den Sponsor, schließt der Verweis auf den Sponsor den Kunden ein.

„Studie": jede klinische Prüfung, klinische Untersuchung, nicht-interventionelle Studie oder Real-World-Evidence-Studie, jedes Register oder Forschungsprojekt, auf das sich die Leistungen beziehen.

„Studiendaten": die im Rahmen einer Studie erzeugten Daten, Ergebnisse und Aufzeichnungen.

Artikel 3 – LEISTUNGEN

3.1 Evidilya erbringt die Leistungen mit der gebotenen fachlichen Sorgfalt, im Einklang mit dem SOW und dem anwendbaren Recht. Die Pflichten von Evidilya sind Bemühenspflichten: Evidilya garantiert kein wissenschaftliches, klinisches, regulatorisches, publikationsbezogenes oder wirtschaftliches Ergebnis, keine bestimmte Rekrutierungsrate und keinen bestimmten Zeitplan.

3.2 Evidilya kann die Leistungen über ihre verbundenen Unternehmen, ihr Personal und qualifizierte Unterauftragnehmer erbringen und bleibt für deren Leistung verantwortlich. Vom Kunden ausgewählte Prüfer, Prüfzentren, Ethikkommissionen, Labore und Lieferanten sind keine Unterauftragnehmer von Evidilya.

3.3 Zeitpläne sind Schätzungen, die auf den im SOW genannten Annahmen beruhen und vom Kunden sowie von Dritten abhängen. Jede Änderung von Umfang, Annahmen, Zeitplänen oder Budget, einschließlich durch Protokolländerungen, anwendbares Recht oder eine Behörde bzw. Ethikkommission erforderlicher Änderungen, wird in einer Änderungsvereinbarung dokumentiert. Evidilya ist nicht verpflichtet, über den Leistungsumfang hinausgehende Arbeiten vor Unterzeichnung einer Änderungsvereinbarung durchzuführen, außer bei Tätigkeiten, die dringend zur Sicherheit der Studienteilnehmer, zur Integrität der Daten oder zur Einhaltung des anwendbaren Rechts erforderlich sind; diese kann Evidilya durchführen und zu ihren Sätzen mit unverzüglicher Benachrichtigung des Kunden abrechnen.

3.4 Evidilya kann ihre Verfahren und das ECS® -Ökosystem ändern, um dem anwendbaren Recht, Sicherheitsanforderungen oder technologischen Weiterentwicklungen zu entsprechen, sofern eine gleichwertige Funktionalität erhalten bleibt.

Artikel 4 – PFLICHTEN DES KUNDEN

4.1 Der Kunde stellt die Kundenmaterialien, Informationen, Entscheidungen, Genehmigungen und Zugänge, die für die Leistungen erforderlich sind, innerhalb der im SOW genannten Fristen oder, in Ermangelung solcher, innerhalb von zehn (10) Werktagen nach Aufforderung durch Evidilya bereit und benennt eine entscheidungsbefugte Kontaktperson.

4.2 Der Kunde sichert zu, dass die Kundenmaterialien richtig, vollständig und rechtmäßig erlangt sind und dass ihre Nutzung für die Leistungen keine Rechte Dritter und kein anwendbares Recht verletzt, und stellt Evidilya von entsprechenden Ansprüchen frei.

4.3 Jede dem Kunden zuzurechnende Verzögerung verlängert die Zeitpläne von Evidilya entsprechend; während der Verzögerung vorgehaltene Ressourcen können zu den Sätzen von Evidilya abgerechnet werden.

4.4 Übersteigt eine dem Kunden zuzurechnende Verzögerung sechzig (60) Tage, kann Evidilya den betroffenen SOW mit einer Frist von fünfzehn (15) Tagen schriftlich kündigen und hat Anspruch auf die Beträge gemäß Artikel 10.2 (a) bis (c) zuzüglich einer pauschalierten Entschädigung in Höhe von dreißig Prozent (30 %) der Honorare für die noch nicht erbrachten Leistungen, unbeschadet eines weitergehenden Schadensersatzes.

Artikel 5 – HONORARE UND ZAHLUNG

5.1 Die Honorare sind im SOW festgelegt, verstehen sich, sofern nicht anders angegeben, in Euro und zuzüglich Mehrwertsteuer sowie sonstiger Steuern, Abgaben oder Quellensteuern. Ist der Kunde zum Steuerabzug verpflichtet, zahlt er den zusätzlichen Betrag, der sicherstellt, dass Evidilya den vollen in Rechnung gestellten Betrag erhält. Bankgebühren trägt der Kunde. Schätzungen für auf Zeit- und Materialbasis abgerechnete Leistungen stellen keine Obergrenzen dar.

5.2 Sofern im SOW nicht anders angegeben, zahlt der Kunde bei Unterzeichnung des SOW einen Vorschuss in Höhe von vierzig Prozent (40 %) der Honorare; dieser Vorschuss ist eine Vorauszahlung auf die Honorare, weder Anzahlung noch Draufgabe und außer nach Artikel 10.4 nicht erstattungsfähig. Der Restbetrag wird gemäß den im SOW festgelegten Meilensteinen oder, in Ermangelung solcher, monatlich nachträglich in Rechnung gestellt. Rechnungen sind innerhalb von dreißig (30) Tagen ab Rechnungsdatum zahlbar.

5.3 Durchlaufkosten werden gemäß Artikel 6 gesondert in Rechnung gestellt.

5.4 Nicht fristgerecht gezahlte Beträge werden automatisch und ohne Mahnung mit einem Prozent (1 %) pro Monat oder, falls niedriger, mit dem nach anwendbarem Recht höchstzulässigen Zinssatz verzinst, zuzüglich der Beitreibungskosten. Bleibt ein unstreitiger Betrag fünfzehn (15) Tage nach Fälligkeit unbezahlt, kann Evidilya die Leistungen und den Zugang des Kunden zum ECS® -Ökosystem mit einer Frist von zehn (10) Werktagen schriftlich aussetzen; die Zeitpläne verlängern sich entsprechend, und Evidilya haftet nicht für die Folgen der Aussetzung.

5.5 Der Kunde beanstandet eine Rechnung unter Angabe der Gründe schriftlich innerhalb von zehn (10) Werktagen nach Erhalt; andernfalls gilt die Rechnung als angenommen. Der unstreitige Teil ist innerhalb der üblichen Fristen zu zahlen. Der Kunde darf Beträge, die Evidilya geschuldet sind, weder zurückbehalten noch mindern noch aufrechnen.

5.6 Bei SOWs mit einer Laufzeit von mehr als zwölf (12) Monaten kann Evidilya ihre Sätze jährlich entsprechend dem Verbraucherpreisindex des Landes ihres eingetragenen Sitzes mit einer Frist von dreißig (30) Tagen anpassen. Kommen die Leistungen einem verbundenen Unternehmen des Kunden oder einem dritten Sponsor zugute, haftet der Kunde weiterhin gesamtschuldnerisch für die Zahlung.

Artikel 6 – DURCHLAUFKOSTEN

6.1 Durchlaufkosten umfassen beispielsweise Zuwendungen an Prüfer und Zahlungen an Prüfzentren, Gebühren von Ethikkommissionen und Behörden, Labor-, Logistik-, Kurier-, Übersetzungs- und Lizenzkosten, Aufwandsentschädigungen für Teilnehmer, Versicherungsprämien für die Studie sowie Reise-, Verpflegungs- und Unterbringungskosten des Personals von Evidilya. Von Evidilya selbst erbrachte fachliche Leistungen zählen nicht zu den Durchlaufkosten.

6.2 Durchlaufkosten werden auf Grundlage von Rechnungen Dritter, Auftragsbestätigungen oder gleichwertigen Nachweisen weiterberechnet und können bereits bei Eingehen der Verpflichtung in Rechnung gestellt werden, bevor die Rechnung des Dritten vorliegt.

6.3 Evidilya ist nicht verpflichtet, Durchlaufkosten aus eigenen Mitteln vorzustrecken. Sofern im SOW nicht anders angegeben, stellt der Kunde im Voraus einen Fonds für Durchlaufkosten in der im SOW genannten oder von Evidilya für das folgende Quartal geschätzten Höhe bereit und füllt ihn auf Anforderung wieder auf; Evidilya rechnet den Fonds innerhalb von sechzig (60) Tagen nach Ende des SOW ab und erstattet nicht verwendete Beträge.

6.4 Durchlaufkosten können je nach Anzahl der Prüfzentren und Teilnehmer, Tarifen Dritter, Marktbedingungen und Wechselkursen schwanken; Abweichungen innerhalb des genehmigten Budgets stellen keine Vertragsverletzung dar. Evidilya holt die Zustimmung des Kunden ein, wenn Ausgaben eine Budgetposition um mehr als zehn Prozent (10 %) übersteigen, außer bei Ausgaben, die dringend zur Sicherheit der Teilnehmer oder zur Datenintegrität erforderlich sind. Kosten in Fremdwährung werden zum Wechselkurs am Tag der Zahlung umgerechnet.

Artikel 7 – GEISTIGES EIGENTUM

7.1 Hintergrund-IP ist und bleibt ausschließliches Eigentum von Evidilya und ihrer Lizenzgeber. Der Kunde erwirbt keine Rechte an der Hintergrund-IP und keinen Anspruch auf deren Herausgabe im Quellcode-, editierbaren oder offenen Dateiformat, sofern dies nicht ausdrücklich schriftlich gegen eine gesonderte Vergütung vereinbart ist.

7.2 Vorbehaltlich vollständiger Zahlung der zugehörigen Honorare und Durchlaufkosten gehen die Liefergegenstände in das Eigentum des Kunden über. Bis zur vollständigen Zahlung behält Evidilya sämtliche Rechte an den Liefergegenständen, und der Kunde darf sie nur zu den im SOW genannten Zwecken nutzen. Soweit Hintergrund-IP in einen Liefergegenstand eingebunden ist, gewährt Evidilya dem Kunden eine nicht ausschließliche, unbefristete, gebührenfreie Lizenz zur Nutzung im Rahmen des Liefergegenstands für jeden rechtmäßigen Zweck, einschließlich behördlicher Einreichungen und Publikationen; der Kunde darf die Hintergrund-IP nicht getrennt vom Liefergegenstand extrahieren, unterlizenzieren oder zugänglich machen.

7.3 Der Zugang zum ECS® -Ökosystem und zu jeglicher von Evidilya bereitgestellter Software wird nicht verkauft, sondern nicht ausschließlich und nicht übertragbar für die Zwecke und die Dauer der Leistungen lizenziert. Der Kunde darf diese, außer soweit nach zwingendem Recht zulässig, nicht kopieren, verändern, dekompilieren, disassemblieren oder zurückentwickeln und Wettbewerbern von Evidilya keinen Zugang dazu gewähren. Im ECS® -Ökosystem gehostete Daten gehören dem Kunden und werden ihm bei Beendigung der Leistungen in Standardformaten exportiert.

7.4 Evidilya darf die im Rahmen der Leistungen erworbenen allgemeinen Kenntnisse, Fähigkeiten, Erfahrungen und Techniken sowie anonymisierte und aggregierte, den Kunden nicht identifizierende Informationen frei nutzen. Kundenmaterialien verbleiben im Eigentum des Kunden, der sie Evidilya für die Leistungen lizenziert. Der Kunde darf keine Eigentumshinweise von den Liefergegenständen entfernen.

Artikel 8 – VERTRAULICHKEIT

8.1 Jede Partei behandelt Informationen der anderen Partei, die als vertraulich gekennzeichnet sind oder bei verständiger Würdigung als vertraulich anzusehen sind, einschließlich der Vertragsbedingungen, vertraulich, verwendet sie nur für den Vertrag und gibt sie nur an ihre verbundenen Unternehmen, ihr Personal, Unterauftragnehmer, Berater und Versicherer weiter, die Kenntnis davon benötigen und zur Vertraulichkeit verpflichtet sind.

8.2 Diese Pflichten gelten nicht für Informationen, die ohne Verstoß gegen den Vertrag öffentlich bekannt sind oder werden, der empfangenden Partei bereits bekannt waren oder von ihr unabhängig entwickelt wurden oder rechtmäßig von einem Dritten erlangt wurden; sie stehen Offenlegungen nicht entgegen, die nach anwendbarem Recht, durch ein Gericht, eine Behörde oder eine Ethikkommission erforderlich oder für die Durchführung einer Studie notwendig sind.

8.3 Diese Pflichten gelten für die Vertragsdauer und fünf (5) Jahre danach fort sowie unbefristet für Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten. Auf schriftliche Anforderung gibt die empfangende Partei vertrauliche Informationen zurück oder vernichtet sie, mit Ausnahme von Kopien, die sie nach anwendbarem Recht oder ihren Aufbewahrungsverfahren aufbewahren muss oder darf.

Artikel 9 – DATENSCHUTZ

9.1 Jede Partei hält die für sie geltenden Datenschutzgesetze ein, einschließlich, soweit anwendbar, der Verordnung (EU) 2016/679. Verarbeitet Evidilya personenbezogene Daten im Auftrag des Kunden, schließen die Parteien vor Beginn der Verarbeitung eine DPA ab; die Rollen der Parteien hinsichtlich der Daten der Studienteilnehmer werden im CTA und in der DPA festgelegt.

9.2 Der Kunde ist für die Rechtmäßigkeit der personenbezogenen Daten verantwortlich, die er bereitstellt oder zu deren Verarbeitung er Evidilya anweist, einschließlich erforderlicher Einwilligungen, Hinweise oder Folgenabschätzungen. Evidilya wendet geeignete technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen an und benachrichtigt den Kunden unverzüglich über jede den Kunden betreffende Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten. Personenbezogene Daten werden nur mit geeigneten Garantien außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums übermittelt.

Artikel 10 – LAUFZEIT UND BEENDIGUNG

10.1 Jeder SOW läuft bis zum Abschluss der Leistungen oder bis zum darin genannten Enddatum. Wiederkehrende Leistungen mit fester Laufzeit (wie Plattformlizenzen, Pharmakovigilanzleistungen, Hosting oder Archivierung) verlängern sich automatisch um jeweils zwölf (12) Monate, sofern nicht eine Partei mit einer Frist von drei (3) Monaten schriftlich der Verlängerung widerspricht.

10.2 Der Kunde kann einen SOW mit einer Frist von sechzig (60) Tagen schriftlich ohne Angabe von Gründen kündigen (oder mit der im CTA genannten Frist) und zahlt Evidilya: (a) die Honorare für die bis zum Wirksamkeitsdatum erbrachten Leistungen, einschließlich des Anteils eines laufenden Meilensteins, bewertet nach den Sätzen von Evidilya; (b) die angefallenen oder verbindlich zugesagten Durchlaufkosten sowie sämtliche nicht kündbaren Verpflichtungen; (c) die Abwicklungs- und Übergangstätigkeiten zu den Sätzen von Evidilya; und (d) eine Gebühr für die vorzeitige Kündigung in Höhe von zwanzig Prozent (20 %) der Honorare für die noch nicht erbrachten Leistungen.

10.3 Evidilya kann einen SOW mit einer Frist von sechzig (60) Tagen schriftlich ohne Angabe von Gründen kündigen; in diesem Fall zahlt der Kunde nur die Beträge gemäß Artikel 10.2 (a) bis (c). Jede Partei kann den Vertrag oder einen SOW mit sofortiger Wirkung kündigen, wenn die andere Partei ihn wesentlich verletzt und den Verstoß nicht innerhalb von dreißig (30) Tagen nach schriftlicher Mahnung behebt (fünfzehn (15) Tage bei Zahlungsverpflichtungen) oder zahlungsunfähig wird, in Liquidation tritt oder ihre Geschäftstätigkeit einstellt.

10.4 Jede Partei kann den betroffenen SOW mit sofortiger Wirkung aussetzen oder kündigen, wenn die Studie von einer Behörde, einer Ethikkommission oder dem Sponsor ausgesetzt oder beendet wird, wenn die Fortführung der Leistungen rechtswidrig wird oder wenn Ereignisse eintreten, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Daten gefährden. In diesem Fall zahlt der Kunde die Beträge gemäß Artikel 10.2 (a) bis (c), und Evidilya erstattet den Anteil eines Vorschusses, der nicht erbrachten Leistungen entspricht.

10.5 Bei Beendigung werden sämtliche aufgelaufenen Beträge fällig; Evidilya liefert die bezahlten Liefergegenstände und leistet auf Kosten des Kunden die schriftlich vereinbarte Übergangsunterstützung. Wird der Vertrag wegen einer Vertragsverletzung des Kunden beendet, enden die Lizenzen gemäß Artikel 7.2 und 7.3 für nicht bezahlte Liefergegenstände und Leistungen, und der Zugang zum ECS® -Ökosystem kann eingestellt werden, unbeschadet Artikel B3. Die Artikel 5, 7, 8, 9, 10.5, 11, 13, 14 und 17 gelten nach Beendigung fort.

Artikel 11 – HAFTUNG

11.1 Soweit im Vertrag nicht ausdrücklich vorgesehen, sind sämtliche gesetzlich vermuteten Zusicherungen und Gewährleistungen im gesetzlich zulässigen Höchstmaß ausgeschlossen. Evidilya haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, entgangenen Gewinn, Umsatz-, Geschäfts-, Daten- oder Firmenwertverluste oder für die Kosten von Ersatzleistungen.

11.2 Die gesamte Haftung von Evidilya, die sich aus oder im Zusammenhang mit jedem SOW auf beliebiger Rechtsgrundlage ergibt, übersteigt nicht die vom Kunden für diesen SOW in den zwölf (12) Monaten vor dem anspruchsbegründenden Ereignis gezahlten Honorare (ohne Durchlaufkosten).

11.3 Nichts im Vertrag schließt die Haftung einer Partei für Tod oder Körperverletzung, Betrug, Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit oder eine sonstige nach anwendbarem Recht nicht ausschließbare oder beschränkbare Haftung aus oder beschränkt sie.

11.4 Der Kunde stellt Evidilya, ihre verbundenen Unternehmen und ihr Personal von jedem Anspruch Dritter frei, der sich aus den Kundenmaterialien, der Konzeption der Studie, dem Prüfpräparat, -produkt oder der Intervention, einem vom Kunden oder in dessen Auftrag zur Nutzung, Erprobung oder zum Verzehr durch Teilnehmer oder Befragte gelieferten Produkt, der Nutzung der Liefergegenstände durch den Kunden oder einem Verstoß des Kunden gegen anwendbares Recht oder seine Pflichten als Sponsor ergibt, es sei denn, dieser wurde durch grobe Fahrlässigkeit oder Vorsatz von Evidilya verursacht.

11.5 Jeder Anspruch aus dem Vertrag ist innerhalb von sechs (6) Monaten ab dem Zeitpunkt, zu dem die anspruchstellende Partei von den anspruchsbegründenden Tatsachen Kenntnis erlangt hat oder hätte erlangen müssen, schriftlich anzuzeigen; andernfalls verfällt er.

Artikel 12 – VERSICHERUNG UND HÖHERE GEWALT

12.1 Evidilya unterhält eine für ihre Tätigkeit übliche Berufshaftpflicht- und Betriebshaftpflichtversicherung. Die nach anwendbarem Recht erforderliche Versicherung oder Entschädigung der Studienteilnehmer, die Produkthaftpflichtversicherung sowie die Versicherung von Befragten, die vom Kunden oder in dessen Auftrag gelieferte Produkte nutzen, erproben oder verzehren, obliegen dem Kunden oder Sponsor und sind nicht durch die Versicherung von Evidilya gedeckt; Prämien für von Evidilya beschaffte studienspezifische Versicherungen sind Durchlaufkosten.

12.2 Keine Partei haftet für ein Versäumnis oder eine Verzögerung, außer bei Zahlungsverpflichtungen, die durch Ereignisse außerhalb ihres angemessenen Einflussbereichs verursacht werden, einschließlich Naturkatastrophen, Epidemien und damit verbundener behördlicher Maßnahmen, Krieg, Terrorismus, Streiks, behördlicher Maßnahmen, Ausfällen von Versorgungs- oder Netzinfrastruktur sowie Cyberangriffen, die vernünftigerweise nicht hätten verhindert werden können, sofern sie die andere Partei unverzüglich benachrichtigt. Dauert das Ereignis länger als sechzig (60) Tage, kann jede Partei den betroffenen SOW kündigen; die Beträge gemäß Artikel 10.2 (a) bis (c) bleiben geschuldet.

Artikel 13 – ABWERBEVERBOT

13.1 Während der Laufzeit jedes SOW und für zwölf (12) Monate danach wirbt der Kunde weder unmittelbar noch mittelbar Personal von Evidilya ab, das an den Leistungen beteiligt war, stellt es ein oder beauftragt es, außer über eine allgemeine öffentliche Stellenausschreibung. Im Falle eines Verstoßes zahlt der Kunde Evidilya als pauschalierten Schadensersatz einen Betrag in Höhe von zwölf (12) Monatsbruttobezügen der betreffenden Person, unbeschadet eines weitergehenden Schadensersatzes.

13.2 Für zwölf (12) Monate nach Ende eines SOW beauftragt der Kunde keinen von Evidilya erstmals vorgestellten Unterauftragnehmer für im Wesentlichen ähnliche Leistungen, um Evidilya zu umgehen. Prüfer, Prüfzentren, Ethikkommissionen, Labore und Lieferanten, die dem Kunden bereits bekannt waren, sind ausgenommen.

Artikel 14 – COMPLIANCE

14.1 Jede Partei hält die für sie geltenden Vorschriften zur Bekämpfung von Bestechung und Korruption sowie die anwendbaren Wirtschaftssanktions- und Exportkontrollvorschriften ein. Zahlungen an Prüfer, Prüfzentren und medizinisches Fachpersonal erfolgen zum marktüblichen Wert für tatsächlich erbrachte Leistungen und sind niemals an die Zuweisung von Patienten oder an die Verschreibung, den Kauf oder die Empfehlung eines Produkts geknüpft. Der Kunde ist für seine eigenen Transparenzpflichten hinsichtlich Wertübertragungen verantwortlich.

14.2 Evidilya versichert, dass sie nach ihrer Kenntnis von keiner zuständigen Behörde von der klinischen Forschung ausgeschlossen oder gesperrt wurde. Ein Verstoß gegen diesen Artikel 14 berechtigt die andere Partei zur fristlosen Kündigung des Vertrags.

Artikel 15 – KÜNSTLICHE INTELLIGENZ

15.1 Evidilya kann auf künstlicher Intelligenz basierende Werkzeuge einsetzen, um Analyse, Textgestaltung, Qualitätskontrolle und Automatisierung zu unterstützen, unter Aufsicht ihres qualifizierten Personals, das für die Liefergegenstände verantwortlich bleibt. Der Kunde kann im SOW verlangen, dass solche Werkzeuge für bestimmte Tätigkeiten nicht eingesetzt werden, vorbehaltlich etwaiger Auswirkungen auf Honorare und Zeitpläne.

15.2 Evidilya verwendet vertrauliche Informationen, Studiendaten oder personenbezogene Daten des Kunden nicht zum Training von Modellen künstlicher Intelligenz, die Dritten zur Verfügung gestellt werden, und setzt Werkzeuge Dritter nur unter Vertraulichkeitsverpflichtungen und ohne Training mit Kundendaten ein. In einen Liefergegenstand eingebundene Ergebnisse sind Liefergegenstände; die Werkzeuge, Modelle, Prompts und Workflows sind Hintergrund-IP.

Artikel 16 – ÖFFENTLICHKEITSARBEIT

16.1 Keine Partei verwendet den Namen oder das Logo der anderen in öffentlichen Mitteilungen ohne vorherige schriftliche Zustimmung, außer soweit nach anwendbarem Recht oder aufgrund von Registrierungs- und Transparenzpflichten für klinische Prüfungen erforderlich. Evidilya kann den Kunden namentlich, ohne vertrauliche Informationen offenzulegen, in vertraulichen Referenzen und Angeboten gegenüber potenziellen Kunden nennen, sofern der Kunde nicht schriftlich widerspricht. Jede genehmigte Nutzung des Namens und Logos von Evidilya erfolgt gemäß den Richtlinien von Evidilya und kann bei missbräuchlicher Nutzung widerrufen werden.

Artikel 17 – ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

17.1 Die Parteien sind unabhängige Vertragspartner; nichts im Vertrag begründet ein Arbeitsverhältnis, eine Personengesellschaft, ein Gemeinschaftsunternehmen oder ein Vertretungsverhältnis.

17.2 Der Kunde darf den Vertrag oder Rechte daraus nicht ohne vorherige schriftliche Zustimmung von Evidilya abtreten. Evidilya kann den Vertrag mit schriftlicher Benachrichtigung an ein verbundenes Unternehmen oder einen Rechtsnachfolger ihres Geschäftsbetriebs abtreten sowie ihre Forderungen abtreten.

17.3 Der Vertrag stellt die vollständige Vereinbarung zwischen den Parteien zu seinem Gegenstand dar und ersetzt alle vorherigen Mitteilungen. Ist eine Bestimmung unwirksam oder undurchsetzbar, bleiben die übrigen Bestimmungen wirksam, und die unwirksame Bestimmung wird durch eine wirksame Bestimmung ersetzt, die dem Willen der Parteien möglichst nahekommt. Das Unterlassen der Ausübung eines Rechts stellt keinen Verzicht dar.

17.4 Förmliche Mitteilungen erfolgen schriftlich per Kurier, Einschreiben oder E-Mail mit Empfangsbestätigung an die im SOW genannten Adressen bzw., für Evidilya, an www.evidilya.com. Operative Mitteilungen können per E-Mail ausgetauscht werden.

17.5 Evidilya kann diese AGB durch Veröffentlichung einer neuen, mit Inkrafttretensdatum versehenen Fassung unter www.evidilya.com/terms-and-conditions aktualisieren. Die neue Fassung gilt für nach ihrem Inkrafttreten ausgestellte SOWs; durch anwendbares Recht erforderliche Änderungen gelten mit einer Frist von dreißig (30) Tagen auch für laufende SOWs.

17.6 Diese AGB sind in englischer Sprache abgefasst; die englische Fassung geht jeder Übersetzung vor. Der Vertrag kann elektronisch und in mehreren Ausfertigungen unterzeichnet werden; per E-Mail oder über eine E-Signatur-Plattform ausgetauschte unterzeichnete Exemplare stehen Originalen gleich.

17.7 Soweit nicht ausdrücklich vorgesehen, begründet der Vertrag keine Rechte für andere Personen als die Parteien. Überschriften dienen nur der Übersichtlichkeit; „einschließlich“ bedeutet „einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf“.

17.8 Anwendbares Recht. Der Vertrag unterliegt dem Recht des Staates, in dem Evidilya ihren eingetragenen Sitz hat, unter Ausschluss seiner Kollisionsnormen und des Übereinkommens der Vereinten Nationen über Verträge über den internationalen Warenkauf.

17.9 Streitigkeiten. Die Parteien bemühen sich zunächst dreißig (30) Tage lang nach Treu und Glauben um eine Beilegung von Streitigkeiten aus oder im Zusammenhang mit dem Vertrag durch Gespräche zwischen hochrangigen Vertretern. Jede nicht auf diese Weise beigelegte Streitigkeit wird abschließend nach der Schiedsgerichtsordnung der Internationalen Handelskammer durch einen gemäß dieser Ordnung bestellten Schiedsrichter entschieden. Sitz des Schiedsverfahrens ist die Stadt, in der Evidilya ihren eingetragenen Sitz hat; die Verfahrenssprache ist Englisch. Evidilya kann dennoch zur Beitreibung unstreitiger Beträge sowie zum Schutz ihres geistigen Eigentums oder ihrer vertraulichen Informationen ein Verfahren vor jedem zuständigen Gericht auf einstweiligen Rechtsschutz anstrengen.

17.10 Besondere Genehmigung. Erfordert das anwendbare Recht die gesonderte schriftliche Genehmigung bestimmter Klauseln von Allgemeinen Geschäftsbedingungen, genehmigt der Kunde durch Unterzeichnung des SOW oder der darin wiedergegebenen Klausel ausdrücklich die Artikel 1.3, 4.4, 5.4, 5.5, 7.3, 10.1, 10.3, 10.4, 10.5, 11, 12.2, 13, 17.2, 17.5, 17.9, B4, C3 und C11 dieser AGB.

TEIL B – ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN FÜR KLINISCHE FORSCHUNGSLEISTUNGEN

Dieser Teil B gilt, soweit sich die Leistungen auf eine Studie beziehen. Die Studie unterliegt dem CTA, dem Prüfplan, dem anwendbaren Recht und GCP; im Konfliktfall geht der CTA diesen AGB vor.

B1 Übertragene Aufgaben

B1 Evidilya erbringt nur die im SOW oder CTA ausdrücklich übertragenen Sponsor-Aufgaben. Der Sponsor behält die letztendliche Verantwortung für die Studie und für sämtliche nicht ausdrücklich übertragenen Pflichten, einschließlich des Prüfplans und seiner Genehmigung, der Konformität, Qualität, Sicherheit, Bereitstellung, Kennzeichnung und Logistik des Prüfpräparats oder -produkts, der vom Sponsor benötigten Genehmigungen und Registrierungen, der Versicherung oder Entschädigung der Teilnehmer, der nicht übertragenen Pharmakovigilanz- und Sicherheitspflichten, der Transparenz- und Ergebnisveröffentlichungspflichten sowie der Rechtmäßigkeit der Verarbeitung der Daten der Teilnehmer, der Einwilligungserklärung und jeder Folgenabschätzung.

B2 Unterauftragnehmer

B2 Unterauftragnehmer, die mit GCP-kritischen Tätigkeiten betraut sind, werden im SOW oder CTA benannt oder dem Kunden mitgeteilt. Vom Kunden ausgewählte Prüfer, Prüfzentren, Ethikkommissionen, Zentrallabore und Lieferanten werden im Namen des Sponsors beauftragt, und ihre Kosten sind Durchlaufkosten.

B3 Studiendaten und Aufzeichnungen

B3 Eigentum an, Zugang zu und Nutzung von Studiendaten, Datenbanken und Studienberichten richten sich nach dem CTA. Evidilya stellt dem Sponsor die in ihrem Besitz befindlichen Studiendaten und wesentlichen Dokumente zur Verfügung, die der Sponsor zur Erfüllung seiner regulatorischen und Sicherheitspflichten benötigt, unbeschadet des Zahlungsanspruchs von Evidilya. Die langfristige Aufbewahrung der Studienakte (Trial Master File) und der nach anwendbarem Recht erforderlichen wesentlichen Dokumente obliegt dem Sponsor; Evidilya übergibt oder archiviert die in ihrem Besitz befindlichen Dokumente nach Ende der Leistungen zu den im SOW oder in ihrer Preisliste genannten Sätzen und vernichtet Studienunterlagen nur auf schriftliche Anweisung des Sponsors.

B4 Audits und Inspektionen

B4 Sofern im CTA nicht anders vereinbart, kann der Kunde die Einrichtungen, Systeme und Aufzeichnungen von Evidilya im Zusammenhang mit den Leistungen einmal pro Kalenderjahr mit einer Frist von dreißig (30) Werktagen schriftlich, während der Geschäftszeiten, unter Vertraulichkeit und auf eigene Kosten prüfen und kann ein zusätzliches Audit mit angemessener Frist durchführen, wenn er dokumentierte Gründe hat, einen wesentlichen Verstoß zu vermuten. Jede Partei informiert die andere unverzüglich über jede behördliche Inspektion im Zusammenhang mit den Leistungen; die Unterstützung von Evidilya bei studienspezifischen Audits und Inspektionen über zwei (2) Personentage pro Jahr hinaus wird zu ihren Sätzen berechnet.

B5 Zahlungen an Prüfzentren

B5 Zuwendungen an Prüfer und Zahlungen an Prüfzentren sind Durchlaufkosten, die aus dem Fonds nach Artikel 6.3 gezahlt werden; Evidilya ist nicht verpflichtet, ein Prüfzentrum oder einen Prüfer zu bezahlen, bevor die entsprechenden Mittel vom Kunden eingegangen sind.

B6 Kontinuität der Sicherheit

B6 Während einer Aussetzung, Beendigung oder eines Übergangs werden die Tätigkeiten, die zwingend zum Schutz der Sicherheit der Teilnehmer und zur Einhaltung verpflichtender Sicherheitsmeldungen erforderlich sind, bis zur tatsächlichen Übergabe fortgeführt und zu den Sätzen von Evidilya berechnet.

B7 Beendigung einer Studie

B7 Beendet oder setzt der Sponsor oder eine Behörde eine Studie aus einem beliebigen Grund aus, gilt Artikel 10.4; beendet der Kunde die Leistungen, während die Studie fortgesetzt wird, gilt Artikel 10.2.

B8 Haftung

B8 Die Entschädigungs- und Versicherungspflichten im Zusammenhang mit Gesundheitsschäden von Teilnehmern richten sich ausschließlich nach dem CTA. Für alle sonstigen Fragen gilt Artikel 11.

TEIL C – ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN FÜR UMFRAGELEISTUNGEN

Dieser Teil C gilt für Verbraucherbefragungen, Befragungen von medizinischem Fachpersonal, Patienten, Betreuungspersonen und sonstigen Fachleuten, wissenschaftliche und Meinungsumfragen, Panels, Communities, Advisory Boards, Interviews, Observatorien und sonstige Marktforschungs- und Insight-Dienstleistungen („Umfrageleistungen“). Erfordert eine Umfrage die Stellungnahme einer Ethikkommission oder qualifiziert sie nach anwendbarem Recht anderweitig als Studie, gilt stattdessen Teil B. Umfrageleistungen können allein auf Grundlage des SOW erbracht werden, ohne weitere Vereinbarung: Der SOW beschreibt Ziele, Zielgruppe, Stichprobe, Methodik, Fragebogen, Anreize, Zeitplan und Liefergegenstände und stellt zusammen mit diesen AGB die vollständige Vereinbarung für die Umfrageleistungen dar.

C1 Konzeption und Fragebogen

C1 Evidilya entwickelt die Methodik, den Screener und den Fragebogen auf Grundlage des Briefings des Kunden. Der Kunde genehmigt den endgültigen Fragebogen, den Screener und etwaiges Stimulusmaterial schriftlich vor Beginn der Feldarbeit und ist für die Richtigkeit und Rechtmäßigkeit der von ihm bereitgestellten oder genehmigten Fragen, Aussagen, Produktinformationen und Materialien sowie dafür verantwortlich, dass die Umfrage nicht als verdeckte Werbung oder Verkaufsförderung genutzt wird. Änderungen nach der Genehmigung sind Änderungsvereinbarungen.

C2 Stichprobe und Feldarbeit

C2 Stichprobengröße, Inzidenz, Rücklaufquoten und Zeitpläne der Feldarbeit sind Schätzungen. Evidilya unternimmt angemessene Anstrengungen, die Zielstichprobe zu erreichen; kann das Ziel nicht innerhalb der vereinbarten Zeitpläne erreicht werden, kann Evidilya eine Verlängerung der Feldarbeit, eine Änderung der Zielgruppe oder eine anteilige Anpassung der Honorare vorschlagen und liefert die erreichte Stichprobe. Evidilya gewährleistet die statistische Repräsentativität der Stichprobe nicht über das im SOW ausdrücklich Genannte hinaus.

C3 Befragte und Panels

C3 Befragte werden über die eigenen Panels und Communities von Evidilya, über Partner-Panels oder über vom Kunden bereitgestellte Listen rekrutiert. Die Panels, Communities, Rekrutierungsdatenbanken, Screening- und Qualitätswerkzeuge von Evidilya sind Hintergrund-IP. Identität und Kontaktdaten der von Evidilya rekrutierten Befragten werden dem Kunden nicht offengelegt, und der Kunde darf nicht versuchen, sie zu identifizieren, zu kontaktieren oder erneut zu kontaktieren, sofern die Befragten nicht ausdrücklich eingewilligt haben und der SOW dies vorsieht. Stellt der Kunde Listen bereit, sichert er zu, dass diese rechtmäßig für die Umfrage verwendet werden dürfen.

C4 Anreize

C4 Anreize, Honorare und Preise für Befragte sind Durchlaufkosten, werden zum marktüblichen Wert im Verhältnis zum erforderlichen Zeitaufwand und Fachwissen festgelegt, sind niemals an die Verschreibung, den Kauf oder die Empfehlung eines Produkts geknüpft und entsprechen dem anwendbaren Recht sowie den geltenden Forschungs- und Branchenkodizes. Der Kunde ist für seine eigenen Transparenzpflichten hinsichtlich Wertübertragungen verantwortlich; Evidilya stellt die ihr vorliegenden Informationen bei Bedarf zur Verfügung.

C5 Forschungsstandards

C5 Evidilya führt Umfrageleistungen im Einklang mit allgemein anerkannten internationalen Kodizes für Markt-, Meinungs- und Sozialforschung sowie, für Marktforschung im Gesundheitswesen, mit den anwendbaren Kodizes der Gesundheitsforschung durch. Die Teilnahme der Befragten erfolgt freiwillig und nach Aufklärung; die Befragten bleiben gegenüber dem Kunden anonym, und die Ergebnisse werden, sofern im SOW nicht anders angegeben, in aggregierter Form berichtet.

C6 Unerwünschte Ereignisse und Produktbeschwerden

C6 Ist der Kunde Zulassungsinhaber oder Hersteller und verlangt er die Weiterleitung von unerwünschten Ereignissen oder Produktbeschwerden, die von Befragten spontan erwähnt werden, stellt der Kunde Evidilya vor Beginn der Feldarbeit sein Meldeverfahren und seine Kontaktdaten zur Verfügung; Evidilya leitet solche Erwähnungen gemäß diesem Verfahren weiter und kann den damit verbundenen Zeitaufwand zu ihren Sätzen berechnen. Evidilya hat über diese Weiterleitung hinaus keine Pharmakovigilanz- oder sonstigen Vigilanzpflichten.

C7 Datenschutz

C7 Evidilya handelt als Verantwortlicher für ihre eigenen Panels und für die zu Rekrutierungs- und Qualitätszwecken erhobenen Daten sowie als Auftragsverarbeiter für die vom Kunden bereitgestellten Listen und jegliche identifizierbare Daten, die dem Kunden im Rahmen des SOW übergeben werden; die Parteien schließen bei Bedarf eine DPA ab. Antworten werden pseudonymisiert oder aggregiert erhoben und übergeben. Besondere Kategorien personenbezogener Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, werden nur mit ausdrücklicher Einwilligung der Befragten erhoben und dem Kunden, sofern im SOW nicht anders vorgesehen, nur in aggregierter oder anonymisierter Form übergeben.

C8 Ergebnisse

C8 Vorbehaltlich der Zahlung ist der Kunde Eigentümer der Liefergegenstände und der auf sein Briefing bezogenen Ergebnisse und kann diese für jeden rechtmäßigen Zweck nutzen und veröffentlichen, sofern er die Methodik zutreffend beschreibt und Evidilya keine Schlussfolgerungen zuschreibt, die diese nicht geäußert hat. Rohdatensätze werden nur geliefert, soweit der SOW dies vorsieht, und zwar in pseudonymisierter Form. Evidilya kann Umfragedaten in anonymisierter und aggregierter Form für Benchmarks, Observatorien, methodische Entwicklung und Publikationen behalten und nutzen, die den Kunden, seine Produkte oder die Befragten nicht identifizieren. Jede öffentliche Bezugnahme auf Evidilya als Forschungsanbieter unterliegt Artikel 16.

C9 Syndizierte und Multi-Client-Studien

C9 Kennzeichnet der SOW die Leistungen als syndiziert, als Observatorium oder als Multi-Client-Studie, sind die Ergebnisse und Berichte Hintergrund-IP von Evidilya, erhält der Kunde eine nicht ausschließliche, nicht übertragbare Lizenz zu deren Nutzung für seine internen Zwecke und für die im SOW genannten externen Nutzungen, und Artikel 7.2 findet keine Anwendung.

C10 Aufzeichnungen

C10 Die Artikel B3 und B4 gelten nicht für Umfrageleistungen. Evidilya bewahrt Feldarbeitsaufzeichnungen und Rohdaten für den in ihren Aufbewahrungsverfahren genannten Zeitraum auf und kann sie danach vernichten, sofern der SOW nicht auf Kosten des Kunden eine längere Aufbewahrung vorsieht.

C11 Zu Testzwecken bereitgestellte Produkte

C11 Umfassen die Umfrageleistungen die Nutzung, Erprobung, Verkostung oder den Verzehr eines vom Kunden oder in dessen Auftrag gelieferten Produkts durch Befragte (einschließlich Home-Use-Tests, Sensorik- und Produkttests), ist und bleibt der Kunde allein verantwortlich für das Produkt und sichert zu, dass: (a) das Produkt dem anwendbaren Recht entspricht und rechtmäßig an die vorgesehenen Befragten für den vorgesehenen Zweck geliefert werden darf; (b) es sicher, von geeigneter Qualität und innerhalb seiner Haltbarkeit ist und mit den für seine Verwendung erforderlichen Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Warnhinweisen sowie Allergen- und Sicherheitsinformationen geliefert wird; (c) der Kunde eine Produkthaftpflichtversicherung sowie jede nach anwendbarem Recht erforderliche Versicherung unterhält, die die Nutzung des Produkts durch Befragte abdeckt; und (d) der Kunde die den Befragten zum Produkt und seiner Verwendung mitzuteilenden Informationen bereitstellt. Die Rolle von Evidilya beschränkt sich auf die Verteilung des Produkts an Befragte gemäß den Anweisungen des Kunden und die Erhebung ihres Feedbacks; Evidilya prüft weder die Konformität, Sicherheit noch Qualität des Produkts und übernimmt hierfür keine Haftung. Evidilya kann die Verteilung eines Produkts, das unsicher, nicht konform oder unzureichend dokumentiert erscheint, ohne Haftung ablehnen oder aussetzen. Von Befragten gemeldete unerwünschte Reaktionen werden gemäß Artikel C6 weitergeleitet. Logistik, Lagerung und Vernichtung des Produkts sind Durchlaufkosten. Stellt die Nutzung des Produkts nach anwendbarem Recht eine Studie dar, gilt Teil B.

TEIL D – ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN FÜR BERATUNGSLEISTUNGEN

Dieser Teil D gilt für strategische, wissenschaftliche und regulatorische Beratung, Medical Writing, Unterstützung bei wissenschaftlichen Publikationen, Market Access, Schulungen, digitale und sonstige Leistungen, die weder die Durchführung einer Studie noch von Umfrageleistungen umfassen.

D1 Art der Liefergegenstände

D1 Liefergegenstände bestehen aus Analysen, Stellungnahmen, Empfehlungen, Entwürfen und Materialien, die auf den Kundenmaterialien, öffentlich zugänglichen Informationen und der fachlichen Beurteilung von Evidilya zum Zeitpunkt der Lieferung beruhen. Der Kunde ist allein verantwortlich für die auf Grundlage der Liefergegenstände getroffenen Entscheidungen, für deren Nutzung sowie für jede darauf gestützte Einreichung, Veröffentlichung oder Mitteilung.

D2 Wissenschaftliche und regulatorische Inhalte

D2 Evidilya gewährleistet nicht, dass eine Aufsichtsbehörde, Ethikkommission, Zeitschrift, ein Kongress oder ein Dritter einen Liefergegenstand akzeptiert, genehmigt oder veröffentlicht, und kann es ablehnen, Inhalte zu verfassen oder zu unterstützen, die sie für wissenschaftlich nicht belegt, irreführend oder mit dem anwendbaren Recht oder den anwendbaren Publikations- und Werbekodizes unvereinbar hält.

D3 Publikationen

D3 Der Kunde ist verantwortlich für Entscheidungen zur Autorschaft, für die Einhaltung der Autorschafts-, Offenlegungs- und Publikationsrichtlinien von Zeitschriften und Kongressen sowie für die Einholung erforderlicher Zustimmungen von Autoren, Institutionen und Sponsoren. Die Medical-Writing-Unterstützung von Evidilya wird nach den Grundsätzen der guten Publikationspraxis ausgewiesen, ohne dass dies eine Autorschaft impliziert.

D4 Prüfung und Abnahme

D4 Der Kunde prüft jeden Liefergegenstand und teilt etwaige Anmerkungen innerhalb von zehn (10) Werktagen nach Lieferung mit; andernfalls gilt der Liefergegenstand als angenommen. Sofern im SOW nicht anders angegeben, umfassen die Honorare zwei (2) Überarbeitungsrunden; weitere Überarbeitungen und Änderungen des Leistungsumfangs werden zu den Sätzen von Evidilya berechnet.

D5 Audits und Aufzeichnungen

D5 Die Artikel B3, B4 und Teil C gelten nicht für Beratungsleistungen. Evidilya bewahrt ihre Arbeitsunterlagen für den nach ihren Aufbewahrungsverfahren erforderlichen Zeitraum auf und ist nicht verpflichtet, Kundenmaterialien nach Lieferung aufzubewahren.