Evidenzstrategie und Studiendesign.
Bevor die erste Person eingeschlossen wird, zeichnen wir den gesamten Evidenzweg nach: was nachgewiesen werden muss, vor welcher Behörde, in welchem Zeitrahmen. Dann entwerfen wir Prüfpläne und Endpunkte, die die Antwort belastbar machen.
Die Arbeit, konkret.
Keine Leistungsbroschüre, sondern der tatsächliche Umfang, die konkreten Ergebnisse und die Anbindung an ECS®.
- Analyse der EvidenzlückenWas bereits bekannt ist, was umstritten ist, wofür neue Daten nötig sind – bezogen auf den Stand des Produkts und den Anspruch der Claims.
- ZielevidenzprofilDie Endpunkte, Vergleichsgruppen, Populationen und Settings, die Zulassungsbehörden, Kostenträger und verordnende Fachkreise akzeptieren.
- Studiendesign und EndpunkteInterventionelle, hybride oder Real-World-Designs, dimensioniert auf die Entscheidung, die sie stützen sollen.
- Programm-RoadmapEine einzelne Studie erzählt selten die ganze Geschichte. Wir planen die Abfolge und nutzen dasselbe Datenmodell über das gesamte Programm hinweg.
Jedes Ergebnis hat einen Namen.
Was Sie erhalten.
Jeder Auftrag endet mit konkreten Ergebnissen, die Sie unmittelbar nutzen können.
- Evidenzstrategie-Dokument (für Zulassungsbehörden und Kostenträger)
- Zielevidenzprofil und Begründung der Endpunkte
- Empfohlene Studiendesigns mit Machbarkeitshinweisen
- Roadmap für Mehrstudien-Programme, wo relevant
Die Strategie entsteht ab Tag eins auf ECS®, sodass Prüfplan, eSource-Formulare, Monitoringplan und Analyseset dasselbe Evidenzmodell übernehmen – ohne Übersetzungsverlust.
Drei Momente, in denen sich dieser Dienst auszahlt.
Beschreibt einer dieser Punkte Ihre Situation, ist dies der richtige Einstiegspunkt.
- Moment 01
Ein neues Produkt oder ein neuer Claim liegt vor, aber noch kein fester Evidenzplan.
- Moment 02
Ein früheres Programm hat die regulatorische Prüfung oder die Prüfung durch Kostenträger nicht bestanden.
- Moment 03
Sie gehen von einer Einzelstudie zu einem vollständigen Evidenzprogramm über.
Häufig gemeinsam eingesetzt.
Prüfplanentwicklung und wissenschaftliches Schreiben
Aus der Forschungsidee wird ein Prüfplan: methodisch rigoros, belastbar, in Einreichungsqualität.
Mehr erfahrenRegulatorische Strategie, Einreichung und Market Access
Der Weg zur Zulassung und der Weg zur Erstattung: Machbarkeit, EMA-/FDA- und MDR-/IVDR-Wege, Einreichungen, HEOR und Kostenträger-Dossiers.
Mehr erfahrenClaim-Strategie und -Substanziierung
Belastbare Claims und die dafür nötige Evidenz, ausgerichtet an EFSA-/FDA-Rahmenwerken und Consumer-Health-Standards.
Mehr erfahrenSprechen Sie mit dem Team über diesen Service.
Nennen Sie uns die Studie oder die Fragestellung, wir melden uns mit einer klar umrissenen Antwort.