Regulatorische Strategie, Einreichung und Market Access.
Der gesamte regulatorische Weg in einem Team: Die Zulassungsstrategie steht, bevor das erste Prüfzentrum öffnet. Dazu Einreichung, Gesundheitsökonomie und Kostenträgerarbeit, die aus Ergebnissen eine Entscheidung machen.
Die Arbeit, konkret.
Keine Leistungsbroschüre, sondern der tatsächliche Umfang, die konkreten Ergebnisse und die Anbindung an ECS®.
- Bewertung des regulatorischen WegesWelcher Rahmen gilt – ICH E6(R3), EMA/FDA, MDR/IVDR oder der Consumer-Health-Weg – und was er jeweils vom Studiendesign verlangt.
- Machbarkeit und LänderauswahlWo die Population tatsächlich ist, wie viel Zeit jedes Land kostet und welche Kombination den Zeitplan hält.
- Prüfzentrums-Landschaft und QualifizierungIdentifikation von Prüfzentren, Prüfung der Eignung und Bereitschaftsbewertung, bevor Verpflichtungen eingegangen werden.
- EinreichungsplanungEinreichungen bei zuständiger Behörde und Ethikkommission, Land für Land geplant, mit sichtbaren Abhängigkeiten.
- Regulatorische EinreichungCTD-Module, CER-/PMCF-Pläne nach MDR, EFSA-/FDA-Claim-Dossiers – zusammengestellt und im Prüfverfahren verteidigt.
- HEORGesundheitsökonomische Modelle, Budget-Impact-Analysen und Kosteneffektivitätsstudien für die Kostenträger, die in Ihren Märkten zählen.
- MarktzugangWertargumentation, Analyse der Evidenzlücken für HTA-Institutionen und Zugangsdossiers für nationale und regionale Kostenträger.
- Evidenz nach der ZulassungReal-World-Evidenz-Programme für den Erhalt der Zulassung, die Neubewertung und die Verteidigung des Zugangs.
Jedes Ergebnis hat einen Namen.
Was Sie erhalten.
Jeder Auftrag endet mit konkreten Ergebnissen, die Sie unmittelbar nutzen können.
- Bewertung des regulatorischen Weges mit Begründung des Rahmens
- Machbarkeitsbericht und Länder-/Prüfzentrums-Shortlist
- Zusammenfassungen zur Prüfzentrums-Qualifizierung
- Einreichungskalender mit Abhängigkeiten und Risikohinweisen
- Einreichungspaket (CTD, MDR oder Claim-Dossier, je nach Fall)
- Wertdossier für HTA und Kostenträger sowie ein gesundheitsökonomisches Modell mit anpassbaren Parametern
- Evidenzplan nach der Zulassung
Machbarkeitssignale, Aufzeichnungen zur Prüfzentrums-Qualifizierung, Einreichungsmeilensteine und Studien nach der Zulassung liegen alle im selben ECS®-Ökosystem, sodass regulatorischer Plan, operativer Plan und Zugangs-Evidenz nie auseinanderdriften.
Drei Momente, in denen sich dieser Dienst auszahlt.
Beschreibt einer dieser Punkte Ihre Situation, ist dies der richtige Einstiegspunkt.
- Moment 01
Sie haben ein Prüfplankonzept, aber noch keinen bestätigten regulatorischen Weg.
- Moment 02
Ihre Rekrutierungsannahmen brauchen eine belastbare Machbarkeitsprüfung, bevor das Budget steht.
- Moment 03
Sie erschließen eine neue Region und brauchen eine richtig dimensionierte Länderstrategie.
- Moment 04
Sie bereiten eine Zulassung oder eine Indikationserweiterung vor.
- Moment 05
Der Zugang stockt und die Evidenzargumentation oder das ökonomische Modell müssen nachgeschärft werden.
Häufig gemeinsam eingesetzt.
Evidenzstrategie und Studiendesign
Wir zeichnen den Evidenzweg nach, positionieren das Produkt wissenschaftlich und entwerfen Prüfpläne und Endpunkte, für jeden Bereich und jede Produktklasse.
Mehr erfahrenPrüfplanentwicklung und wissenschaftliches Schreiben
Aus der Forschungsidee wird ein Prüfplan: methodisch rigoros, belastbar, in Einreichungsqualität.
Mehr erfahrenMedizinisches und wissenschaftliches Schreiben
Studienberichte, Manuskripte, Abstracts, laienverständliche Zusammenfassungen und Dossiers, mit Publikationsplanung und wissenschaftlicher Kommunikation, die die Evidenz weiterträgt.
Mehr erfahrenSprechen Sie mit dem Team über diesen Service.
Nennen Sie uns die Studie oder die Fragestellung, wir melden uns mit einer klar umrissenen Antwort.