Medizinisches und wissenschaftliches Schreiben.
Studienberichte, Manuskripte, Abstracts, laienverständliche Zusammenfassungen und Dossiers, geschrieben nach dem Standard, den Gutachterinnen und Gutachter, Redaktionen und Leserschaft erwarten. Ergebnisse werden erst zu Evidenz, wenn jemand danach handeln kann.
Die Arbeit, konkret.
Keine Leistungsbroschüre, sondern der tatsächliche Umfang, die konkreten Ergebnisse und die Anbindung an ECS®.
- Klinische Studienberichte (CSR)ICH-E3-konforme Berichte, die jeder Prüfung standhalten – mit einer Argumentation, die direkt aus den Daten entsteht.
- Manuskripte und AbstractsManuskripte in Peer-Review-Qualität, Kongress-Abstracts, Poster und Präsentationen, von Beginn an mit Publikationsplanung.
- Laienverständliche ZusammenfassungenEU-CTR-konforme laienverständliche Zusammenfassungen und Kommunikation für Teilnehmende, in allen relevanten Sprachen.
- Abschnitte regulatorischer DossiersCTD-Module 2.5/2.7, klinische Bewertungsberichte nach MDR, EFSA-/FDA-Claim-Dossiers – geschrieben von Fachleuten, die die Leitlinien kennen.
Jedes Ergebnis hat einen Namen.
Was Sie erhalten.
Jeder Auftrag endet mit konkreten Ergebnissen, die Sie unmittelbar nutzen können.
- CSR (ICH-E3-Standard)
- Manuskripte, Abstracts, Poster, Kongressmaterialien
- Laienverständliche Zusammenfassungen (EU-CTR-konform)
- Dossierabschnitte für den jeweiligen regulatorischen Weg
Das Manuskript verwendet dieselben Zahlen wie der CSR, der dieselben Zahlen wie der Datenbank-Lock verwendet. Ein Ökosystem, eine verlässliche Datenquelle, keine Abweichung zwischen Bericht und Publikation.
Drei Momente, in denen sich dieser Dienst auszahlt.
Beschreibt einer dieser Punkte Ihre Situation, ist dies der richtige Einstiegspunkt.
- Moment 01
Sie haben die Daten und brauchen daraus ein Paket aus CSR und Publikation.
- Moment 02
Ein früheres Manuskript wurde abgelehnt und braucht eine strategische Überarbeitung.
- Moment 03
Sie bereiten eine Einreichung vor und die Argumentation muss wasserdicht sein.
Häufig gemeinsam eingesetzt.
Biostatistik und Datenmanagement
Stichprobengröße, statistischer Analyseplan, statistische Programmierung und saubere, analysebereite CDISC-Daten.
Mehr erfahrenRegulatorische Strategie, Einreichung und Market Access
Der Weg zur Zulassung und der Weg zur Erstattung: Machbarkeit, EMA-/FDA- und MDR-/IVDR-Wege, Einreichungen, HEOR und Kostenträger-Dossiers.
Mehr erfahrenEvidenzstrategie und Studiendesign
Wir zeichnen den Evidenzweg nach, positionieren das Produkt wissenschaftlich und entwerfen Prüfpläne und Endpunkte, für jeden Bereich und jede Produktklasse.
Mehr erfahrenSprechen Sie mit dem Team über diesen Service.
Nennen Sie uns die Studie oder die Fragestellung, wir melden uns mit einer klar umrissenen Antwort.