Prüfplanentwicklung und wissenschaftliches Schreiben.
Aus einer Forschungsidee wird ein einreichungsfähiger Prüfplan: rigoros, belastbar und in der Praxis umsetzbar. Dasselbe Team, vom Konzept bis zur First-in-Human-Dokumentation.
Die Arbeit, konkret.
Keine Leistungsbroschüre, sondern der tatsächliche Umfang, die konkreten Ergebnisse und die Anbindung an ECS®.
- Vollständige Prüfplan-ErstellungBegründung, Ziele, Endpunkte, statistische Überlegungen, Sicherheits- und operative Abschnitte – durchgängig.
- Investigator's Brochure und IMPD-AbschnitteAbgestimmt auf den Prüfplan und den gewählten regulatorischen Weg.
- Unterstützung bei AmendmentsSchnelle, belastbare Amendments – mit vorab bewerteten operativen Auswirkungen.
- Wissenschaftliches SchreibenKonzeptpapiere, Synopsen, Briefing-Unterlagen vor der Einreichung, Prüfplan-Zusammenfassungen für Fachkreise und Laien.
Jedes Ergebnis hat einen Namen.
Was Sie erhalten.
Jeder Auftrag endet mit konkreten Ergebnissen, die Sie unmittelbar nutzen können.
- Einreichungsfähiger Prüfplan (ICH E6(R3), MDR/IVDR oder EFSA/FDA-Rahmenwerk, je nach Anwendbarkeit)
- Abschnitte der Investigator's Brochure
- Studien-Synopse (technisch und in einfacher Sprache)
- Amendment-Paket mit Auswirkungsbewertung
Prüfpläne, die mit Blick auf ECS® verfasst werden, übertragen sich direkt in eCRF, eConsent und Monitoringplan. Eine zentrale, validierte Datenbasis trägt die Studie durch die gesamte Durchführung.
Drei Momente, in denen sich dieser Dienst auszahlt.
Beschreibt einer dieser Punkte Ihre Situation, ist dies der richtige Einstiegspunkt.
- Moment 01
Eine Strategie liegt vor, der Prüfplan muss nun geschrieben werden.
- Moment 02
Ein interner Entwurf braucht eine externe, regulatorisch belastbare Prüfung.
- Moment 03
Sie benötigen ein schnelles, gut begründetes Amendment.
Häufig gemeinsam eingesetzt.
Evidenzstrategie und Studiendesign
Wir zeichnen den Evidenzweg nach, positionieren das Produkt wissenschaftlich und entwerfen Prüfpläne und Endpunkte, für jeden Bereich und jede Produktklasse.
Mehr erfahrenRegulatorische Strategie, Einreichung und Market Access
Der Weg zur Zulassung und der Weg zur Erstattung: Machbarkeit, EMA-/FDA- und MDR-/IVDR-Wege, Einreichungen, HEOR und Kostenträger-Dossiers.
Mehr erfahrenBiostatistik und Datenmanagement
Stichprobengröße, statistischer Analyseplan, statistische Programmierung und saubere, analysebereite CDISC-Daten.
Mehr erfahrenSprechen Sie mit dem Team über diesen Service.
Nennen Sie uns die Studie oder die Fragestellung, wir melden uns mit einer klar umrissenen Antwort.