Claim-Strategie und Health-Claim-Substanziierung.
Belastbare Claims und die dafür nötige Evidenz, ausgerichtet an EFSA-, FDA- und Consumer-Health-Rahmenwerken. Konzipiert für Produkte, bei denen das Etikett das Versprechen ist.
Die Arbeit, konkret.
Keine Leistungsbroschüre, sondern der tatsächliche Umfang, die konkreten Ergebnisse und die Anbindung an ECS®.
- Claim-ArchitekturStruktur- und funktionsbezogene Claims, Health Claims, Risikominderungs-Claims – gruppiert nach benötigter Evidenz und zuständiger Prüfbehörde.
- Zuordnung von Evidenz zu ClaimsBestehende Literatur und frühere Studien, geprüft gegen jeden Claim-Kandidaten: was ihn stützt, wo die Lücke liegt und wie sie zu schließen ist.
- Design von SubstanziierungsstudienHumanstudien, die genau die offene Evidenzlücke schließen – exakt auf die Prüfschwelle dimensioniert.
- Unterstützung beim DossierClaim-Dossiers, geschrieben für die Prüfbehörde, die sie liest.
Jedes Ergebnis hat einen Namen.
Was Sie erhalten.
Jeder Auftrag endet mit konkreten Ergebnissen, die Sie unmittelbar nutzen können.
- Claim-Architektur und Priorisierung
- Lückenanalyse von Evidenz zu Claim
- Design von Substanziierungsstudien mit Machbarkeitsbewertung
- Claim-Dossier (einreichungsfertig für EFSA / FDA / zuständige Behörde)
ECS® begleitet dieselbe Absicherungsstudie durch Rekrutierung, Hausbesuche und eCOA. So ist die Evidenz im Dossier genau die Evidenz, die tatsächlich erhoben wurde.
Drei Momente, in denen sich dieser Dienst auszahlt.
Beschreibt einer dieser Punkte Ihre Situation, ist dies der richtige Einstiegspunkt.
- Moment 01
Eine Markteinführung steht bevor und der Claim nimmt noch Form an.
- Moment 02
Ein früheres Claim-Dossier kam mit Einwänden zurück.
- Moment 03
Die wissenschaftliche Substanz eines bestehenden Produkts soll gestärkt werden.
Häufig gemeinsam eingesetzt.
Evidenzstrategie und Studiendesign
Wir zeichnen den Evidenzweg nach, positionieren das Produkt wissenschaftlich und entwerfen Prüfpläne und Endpunkte, für jeden Bereich und jede Produktklasse.
Mehr erfahrenRegulatorische Strategie, Einreichung und Market Access
Der Weg zur Zulassung und der Weg zur Erstattung: Machbarkeit, EMA-/FDA- und MDR-/IVDR-Wege, Einreichungen, HEOR und Kostenträger-Dossiers.
Mehr erfahrenAIRA, Insight, Advisory und AI
Drei Dienstleistungslinien: Advisory, Insight Generation und AI Applied, von der Forschungsstrategie bis zu KI-unterstützten Auswertungen.
Mehr erfahrenSprechen Sie mit dem Team über diesen Service.
Nennen Sie uns die Studie oder die Fragestellung, wir melden uns mit einer klar umrissenen Antwort.