Assure Layer · Modul 07Assure, RBQM & Safety
Qualität und Sicherheit, per Design fortlaufend.
Assure ist der Qualitäts- und Sicherheits-Layer von ECS®: risikobasiertes Qualitätsmanagement, zentralisiertes Monitoring und Erkennung von Sicherheitssignalen, eingebettet in den täglichen Betrieb. ICH E6(R3) macht risikobasiertes Management zum Standard; ECS® macht es fortlaufend. Kritische Qualitätsfaktoren, Risikoindikatoren und Toleranzgrenzen werden beim Studiendesign festgelegt und über alle Module hinweg lückenlos nachverfolgt.
Für den Einsatz konzipiert, Modul für Modul.
Wichtige Risikoindikatoren und Qualitätstoleranzgrenzen, beim Studiendesign festgelegt und in Echtzeit verfolgt, mit Schwellenwerten, die eine Prüfung auslösen.
Zentralisierte Datenprüfung über Prüfzentren, Teilnehmende und Visiten hinweg: Ausreißer, Doppelerfassungen und Protokollabweichungen treten automatisch zutage.
Risikobewertungen je Prüfzentrum, gestützt auf Datenqualität, Rekrutierungsqualität, Query-Bearbeitungszeit und Abweichungen, um das Vor-Ort-Monitoring dorthin zu lenken, wo es wirkt.
Strukturierte Meldung durch Teilnehmende (LucaH®), Prüfzentrum (ViSA) und Fachkreise (Televisit), an der Quelle oder zentral nach MedDRA kodiert.
Aggregierte Analyse unerwünschter Ereignisse, patientenberichteter Ergebnisse und Gerätedaten: erklärbare KI schlägt Signale vor, die Bewertung bleibt menschlich.
Strukturierte E2B(R3)-Nachrichten an EudraVigilance, FDA FAERS und die Sicherheitsdatenbanken des Sponsors, innerhalb des Audit-Trails.
Sicherheitsnarrative, von der KI vorentworfen und ärztlich gegengezeichnet, Arbeitsbereiche für Data Monitoring Committees (verblindet und unverblindet), fortlaufend gepflegte eTMF.
Abweichungen erkannt, klassifiziert (schwerwiegend oder geringfügig) und bewertet hinsichtlich ihrer Auswirkung auf die Sicherheit der Teilnehmenden und die Datenintegrität, verknüpft mit den kritischen Qualitätsfaktoren.
Regulatorischer Rahmen und Referenzstandards.
Der regulatorische Kontext und die Standards, an denen dieses Modul ausgerichtet ist.
Risikoproportionales Qualitätsmanagement, kritische Qualitätsfaktoren und fortlaufende Aufsicht, ab dem ersten Entwurf des Prüfplans.
Qualität durch Design: im Prüfplan festgelegte kritische Faktoren, verfolgt über die gesamte Durchführung.
Definitionen unerwünschter Ereignisse und strukturierte E2B(R3)-Nachrichten für die behördliche Meldung.
Ausrichtung am Branchenrahmen für Risikoindikatoren, Toleranzgrenzen und zentrales Monitoring.
Beschleunigte Meldewege für Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen.
E2B(R3)-Gateway für die Übermittlung europäischer Sicherheitsmeldungen.
GxP-konformer Audit-Trail für Sicherheitsaufzeichnungen, Signalprüfung und Bewertungen.
Konzipiert, um einer Inspektion vorgelegt zu werden, mit Datenhaltung in der Jurisdiktion des Sponsors.
Der Rest des Ökosystems.
Verfolgen Sie jedes Ergebnis, von der Erfassung bis zum Bericht.
Jede Aktion ist datiert, zugeordnet und dokumentiert. Wir zeigen Ihnen, wie die Datenspur funktioniert.