Datenintegrität und Compliance, von Beginn an mitgedacht
ECS® stellt Sicherheit und Compliance in den Mittelpunkt seiner Infrastruktur. Jede Nutzerinteraktion wird per Audit-Trail nachverfolgt, während rollenbasierte Berechtigungen und Verschlüsselung maximalen Schutz sensibler Daten gewährleisten. Forscher, Sponsoren und Behörden können nachvollziehen, wie jedes Studienergebnis entstanden ist und wer es berührt hat.
Von Grund auf konzipiert
ECS® erfüllt strenge regulatorische Erwartungen: Compliance ist in jede Ebene der Systemarchitektur eingebaut und an anerkannten Cybersicherheitsstandards (ISO 27001, NIST, OWASP) ausgerichtet.
Aufzeichnungen und Signaturen
21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GAMP 5: elektronische Aufzeichnungen und Signaturen sind so verlässlich wie ihre Papierform – mit einem Audit-Trail auf GxP-Niveau bei jeder Interaktion.
Good Clinical Practice
Quality-by-Design gemäß ICH E6(R3) und E8(R1), integriert vom Prüfplan bis zum Datenbankschluss und erweitert um GVP für Pharmakovigilanz und Sicherheitsberichte.
Datenschutz und Einwilligung
Vorbereitung auf DSGVO und HIPAA: Datenminimierung, Prüfung der Rechtsgrundlage sowie granulare, widerrufbare Einwilligung – angewendet auf jedes Modul.
Sicherheitsarchitektur
Konzipiert nach ISO 27001, NIST und OWASP: rollenbasierter Zugriff, Verschlüsselung im Ruhezustand und bei der Übertragung, kontinuierliches Monitoring, regionale Datenresidenz in der Rechtsordnung des Sponsors.
Studien mit Medizinprodukten
MDR / IVDR und ISO 14155: vernetzte Geräte werden nach Klasse behandelt, Konformitätserklärungen und Nachweise liegen im eTMF.
Interoperabilität und KI-Governance
HL7 FHIR und CDISC SDTM / ADaM für Austausch und Analyse. Wo KI Studiensignale interpretiert, gelten von Beginn an Transparenz, Erklärbarkeit und menschliche Aufsicht gemäß der EU-KI-Verordnung.
Governance-Entscheidungen, die die meisten Plattformen nicht treffen
Drei architektonische Selbstverpflichtungen, die über die Checkliste hinausgehen.
Metadaten nach EU-Standard
Konform mit HealthDCAT-AP und mit SHACL validiert, ausgerichtet an den EU-Standards für Gesundheitsmetadaten.
Drei Einwilligungsebenen
Granulare, widerrufbare Einwilligung, einschließlich delegierter Einwilligung für Minderjährige, nicht einwilligungsfähige Personen und Betreuungssituationen – je Studie konfiguriert.
Compute-to-data
Die Analyse läuft dort, wo die Daten liegen. Unterwegs sind die Antworten, nicht die Datensätze: Datenschutz durch Architektur.
Dialogfähig mit Ihren Systemen
HL7 FHIR, HL7 v2 und REST-APIs für die Aufnahme aus der elektronischen Patientenakte, den Import von Laborergebnissen und die nachgelagerte Integration. Für den Export nach CDISC SDTM / ADaM vorbereitet, direkt für die statistische Analyse. Multi-Tenant- und multiregionale Cloud mit Optionen zur Datenresidenz.
Verfolgen Sie jedes Ergebnis, von der Erfassung bis zum Bericht.
Jede Handlung ist datiert, zugeordnet und dokumentiert. Wir zeigen Ihnen, wie die Datenspur funktioniert.