Interoperable Module. Ein einziges Ökosystem.
Acht interoperable Module auf fünf Layern: Engage, Conduct, Capture, Operate, Assure. Aktiviert wird nur, was der Prüfplan erfordert – von einer einfachen elektronischen Datenerfassung bis zur multinationalen dezentralen Studie.
Welchen Teil von ECS® brauchen Sie wirklich?
Wählen Sie das Problem, das Sie lösen wollen. Der Selektor zeigt die Module, die dafür greifen, in der Reihenfolge ihres Einsatzes.
Die vollständige Architektur
8 interoperable Module auf 5 Layern. Wählen Sie links ein Problem, oder lesen Sie die Architektur unten, Layer für Layer.
- EngageReach · LucaH®
- ConductViSA
- CaptureEvidence Capture & Exchange · Connected devices
- OperatePhysical Ops & Supply
- AssureAssure, RBQM & Safety · Evidence Engine
ECS®, so wie es Teilnehmende und Zentren sehen.
Das sieht eine Teilnehmerin tatsächlich.
Die Engage-Ebene in LucaH®: die Aktivitäten des Tages, der Kalender, die Televisite mit der Prüfärztin, die Therapieerinnerung und die iCare-Inhalte – eine App, ein Audit Trail.
- Heute
- Kalender
- Televisite
- Tägliche Therapie
- iCare
Die Menschen finden, die der Prüfplan braucht, ihre Einwilligung einholen und sie in der Studie halten. Powered by PHYGITAL-CROWD.
Reach
eRecruitment, Prescreening, eConsent.
Der Einstiegspunkt in ECS®: von der Kampagne bis zu aktivierten Teilnehmenden mit erteilter Einwilligung. Deckt Rekrutierungswege über Apotheken, über die Community und vollständig digital ab.
- eRecruitment-Funnel
- eEligibility
- eConsent und Re-Consent
LucaH®
Die Teilnehmeroberfläche in ECS®.
Die mobile App des Teilnehmers: vom Patienten berichtete Ergebnisse (ePRO), elektronische Tagebücher und Televisit-Besuche an einem Ort, damit die Studienteilnahme sich in den Alltag einfügt und die Adhärenz hoch bleibt.
- Patientenberichtete Ergebnisse und Tagebuch
- Televisit-Besuche
- Offline-first, auf dem eigenen Gerät
Den Besuchskalender steuern und die Studie über ihren gesamten Verlauf begleiten.
Was Teilnehmende erleben, in Daten regulatorischer Qualität verwandeln.
Evidence Capture & Exchange
Erhebungsbögen, Ergebnisinstrumente, Quelldaten und Patientenakten, eine einzige Erfassungs-Engine.
Der Capture-Layer von ECS®: konfigurierbare elektronische Prüfbögen (eCRF), klinische Ergebnisbewertungen (eCOA) und Quelldaten, mit nativer Integration in Systeme zur elektronischen Datenerfassung (EDC) und in klinische Krankenhausakten (EHR). Patientenakten, Laborberichte und Gerätesignale werden an der Quelle erfasst und mit dem Prüfplan abgeglichen, sodass aus jeder Interaktion analysierbare und austauschbare Daten werden.
- Erhebungsbögen
- Erfassung aus der Patientenakte
- Analysebereite Exporte
Connected devices
Messende Objekte im Dialog mit ECS®.
Wearables, Biosensoren und Geräte für zu Hause senden ECS® Vitalparameter, Adhärenz und Verhaltenssignale, während ECS® Schwellenwerte, Hinweise und dezente Erinnerungen zurückgibt. Gerätedaten werden im Kontext des Protokolls eingeordnet, nicht in einen Data Lake abgeladen.
- Wearables und Biosensoren
- Bidirektionale Schwellenwerte
- MDR-/IVDR-Management
Prüfpräparat, Proben und Menschen bewegen, damit ein Fernbesuch wirklich stattfinden kann.
Jederzeit nachweisen, dass die Studie wie geplant durchgeführt wurde.
Assure, RBQM & Safety
Qualität und Sicherheit, von Anfang an kontinuierlich.
Die Assure-Ebene von ECS®: risikobasiertes Qualitätsmanagement, zentralisierte statistische Überwachung, Abweichungsmanagement und Sicherheitssignale, kontinuierlich aktiv und nicht nur in der Auditphase.
- Risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Zentrale Überwachung
- Pharmakovigilanz-Signale
Evidence Engine
Von erfassten Daten zu analysebereiter Evidenz.
Echtzeit-Dashboards, zentralisiertes Remote-Monitoring, strukturierter Export und analysebereite Datensätze. Hier wird aus dem erfassten Signal entscheidungsrelevante Evidenz.
- Echtzeit-Dashboards
- Analysebereite Datensätze
- Publikationsreife Outputs
Sagen Sie uns, wo die Studie ins Stocken geraten ist.
Wir melden uns mit den Modulen, die das Problem lösen – und mit denen, die Sie ausgeschaltet lassen können.