Assure Layer · Modul 08Evidence Engine
Erklärbare KI, auf jedem Layer der Studie.
Evidence Engine ist der KI-Copilot, der alle Module von ECS® durchzieht, Engage, Conduct, Capture, Operate und Assure, und sich auf das ergänzende Modul Armonia Community erstreckt. Kein Chatbot auf einem Dashboard: eine gesteuerte, erklärbare und menschlich überwachte Ebene, die Entwürfe erstellt, erkennt und vorschlägt und die Entscheidung stets einer qualifizierten Person überlässt, bevor ein Dokument eine Aufsichtsbehörde erreicht.
Für den Einsatz konzipiert, Modul für Modul.
Automatische Entwürfe von eCRF-Queries aus fehlgeschlagenen Prüfungen, modulübergreifenden Unstimmigkeiten und Ausreißern: Im Review wird mit einem Klick angenommen, geändert oder verworfen.
Fortlaufender Scan von Besuchen, Verabreichungen, Eignung und Zeitfenstern, mit Nachweis der ausgelösten Regel und der Dokumentenspur.
Strukturierter Abgleich zwischen Quelldaten und eCRF: Abweichungen werden gemeldet und nach Risiko eingestuft, das Monitoring konzentriert sich auf die Beurteilung.
Erste Entwürfe der Narrative zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aus MedDRA-kodierten Daten: Medical Writing prüft, korrigiert und unterzeichnet, die Herkunft bleibt erhalten.
Zuordnung zwischen Community-Mitgliedern und passenden Studien mit erklärbaren Kriterien: Jeder Vorschlag zeigt die Begründung und die verwendeten Daten.
Erkennt auffällige Muster in den Antworten: Fragebogenermüdung, identische Antworten (Straight-Lining) und Non-Adhärenz, jeweils mit Konfidenzwert.
Signalextraktion aus kontinuierlichen Gerätedatenströmen, mit erklärbaren Zusammenfassungen, die im Prüfzentrum in Sekunden lesbar sind.
MedDRA- und WHODrug-Kodierungsvorschläge aus Freitextbegriffen: Die Entscheidung bleibt bei der kodierenden Person, die Nachvollziehbarkeit beim System.
Jeder Output kommt mit den Eingaben, der Modellversion, dem verwendeten Prompt und einem Konfidenzwert. Keine Blackbox.
Jedes für eine Behörde bestimmte Ergebnis wird von einer qualifizierten Person unterzeichnet, eingereicht und in der Akte abgeschlossen.
Modellregister, Änderungskontrolle, Drift-Monitoring und Vorfallsprotokollierung, im selben GxP-konformen Audit-Trail wie der Rest von ECS®.
Die Modelle laufen dort, wo die Daten liegen. Übertragen werden die Antworten, nicht die Datensätze: Vertraulichkeit durch Architektur.
Regulatorischer Rahmen und Referenzstandards.
Der regulatorische Kontext und die Standards, an denen dieses Modul ausgerichtet ist.
Risikoklassifizierung, Daten-Governance, Transparenz und menschliche Aufsicht, ausgelegt auf die Pflichten aus Anhang III.
Die Aufsicht durch Prüfzentrum und Sponsor bleibt gewahrt: Die KI schlägt vor, Menschen entscheiden und unterzeichnen.
Ausrichtung an den Leitprinzipien von FDA/Health Canada/MHRA für KI im medizinischen Kontext.
Jeder KI-Output wird mit Modellversion, Prompt, Eingabe und der annehmenden Person protokolliert.
Lebenszyklus-Governance, Änderungskontrolle, Monitoring und Reaktion auf Vorfälle.
Grundsätze vertrauenswürdiger KI: valide, sicher, verantwortungsvoll, erklärbar, vertraulichkeitswahrend und fair.
Konzipiert, um einer Inspektion vorgelegt zu werden, mit Datenhaltung in der Jurisdiktion des Sponsors.
Der Rest des Ökosystems.
Verfolgen Sie jedes Ergebnis, von der Erfassung bis zum Bericht.
Jede Aktion ist datiert, zugeordnet und dokumentiert. Wir zeigen Ihnen, wie die Datenspur funktioniert.