ECS® passt sich den Systemen an, die Sie bereits nutzen.
Ein Ökosystem, das keine Daten austauschen kann, ist ein weiteres Silo. ECS® spricht offene Standards, dokumentiert seine Schnittstellen, hält Validierungsnachweise aktuell und kann eine bereits laufende Studie übernehmen.
Offene Standards, dokumentierte Schnittstellen
Für den Dialog gebaut. Jede Schnittstelle unten ist bereits in laufenden Studien aktiv – mit dokumentierter Spezifikation und festgelegtem Validierungspfad.
Patientenakten und Krankenhaussysteme
HL7-FHIR- und REST-Schnittstellen zu elektronischen Krankenhauspatientenakten, damit Quelldaten dort gelesen werden, wo Kliniker sie bereits schreiben. OMOP-Mapping für Beobachtungsarbeit.
Elektronische Datenerfassung und eCRF
Nutzen Sie ECS® als Erfassungs-Engine oder kombinieren Sie es mit einem bestehenden EDC-System und tauschen strukturierte Daten in beide Richtungen aus. Export im CDISC-Standard (SDTM-fertige Datensätze, Define-Dateien).
Labore und Bildgebung
Feeds zentraler und lokaler Labore mit Normalisierung der Einheiten und Verwaltung der Referenzbereiche. Workflows für Bildgebung und Auswertung, verknüpft mit dem zugehörigen Besuch.
Randomisierung und Versorgung
IRT und Randomisierung, mit Buchführung über das Prüfpräparat und Smart Supply – nachverfolgt auf demselben Datensatz der Teilnehmenden, der auch Einwilligung und Besuche trägt.
Geräte und Wearables
Biosensoren, Wearables und häusliche Geräte, protokollgemäß integriert, mit zurückgegebenen Schwellenwerten statt in einen Data Lake abgeladener Rohdatenströme.
Sponsorensysteme
Sicherheitsdatenbanken, statistische Umgebungen und Data Lakes des Sponsors werden über dokumentierte APIs versorgt – mit rollenbasiertem Zugriff und vollständigem Audit-Trail.
Nach dem Lebenszyklus zur Validierung computergestützter Systeme gebaut
ECS® wird nach einem Lebenszyklus zur Validierung computergestützter Systeme spezifiziert, getestet, qualifiziert und freigegeben. Das Verhalten des Ökosystems ist das kontrollierte Ergebnis dieses Zyklus, keine nachträgliche Behauptung.
- Jede Version wird formal spezifiziert, getestet und qualifiziert, bevor sie in eine Studie eingeht.
- Anforderungen bleiben von der Spezifikation über den Test bis zur freigegebenen Version nachverfolgbar.
- Änderungen, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen folgen kontrollierten Abläufen.
- Installation, Betrieb und Leistung werden für jede Umgebung qualifiziert.
- Der Audit-Trail ist nach den Erwartungen von 21 CFR Part 11 konzipiert und nicht veränderbar.
- Anbieter, Hosting und Datenresidenz werden qualifiziert, bevor Studiendaten eintreffen.
Eine bereits laufende Studie migrieren
Eine Migration während einer laufenden Studie ist zuerst eine Übung in Datenintegrität, dann eine technische Übung. Wir führen sie als kontrollierte Änderung durch, wobei das alte System lesbar bleibt, bis sich das neue als verlässlich erwiesen hat.
- 01 · Bewerten
Aktuelles Datenmodell, offene Queries, Einwilligungsversionen und laufende Abweichungen werden mit dem Prüfplan in seiner geänderten Fassung abgeglichen.
- 02 · Planen
Migrationsplan mit Abnahmekriterien, Abgleichsregeln, einer Rollback-Position und der regulatorischen Begründung – festgehalten, bevor Daten bewegt werden.
- 03 · Migrieren
Daten werden mit vollständiger Datenherkunft migriert, der Audit-Trail bleibt erhalten, und das Altsystem bleibt für die erforderliche Aufbewahrungsfrist schreibgeschützt verfügbar.
- 04 · Abgleichen
Abgleich Datensatz für Datensatz, unterzeichnet von Datenmanagement und Qualität, mit dem im Trial Master File archivierten Bericht.
Drei Wege, mit ECS® zu arbeiten
Das Ökosystem schreibt kein Geschäftsmodell vor. Wählen Sie das Modell, das zu Ihrem bestehenden Team passt.
Full-Service mit ECS®
Full-Service, durchgängig auf ECS®
Full-Service mit ECS® Evidilya führt die Studie durchgängig auf ECS® durch, vom Prüfplan bis zur Publikation. Ein verantwortlicher Partner.
- Geeignet für
- Ein neues Evidenzprogramm, von Beginn an Direct-to-Participant konzipiert
- Umfang
- Design → Reach → Conduct → Report
Full-Service auf Ihrem Stack
Full-Service auf Ihren Systemen, einschließlich FSP- und Advisory-Modellen
Sie behalten Ihre Systeme und Prüfzentren. Unsere leitenden Fachleute führen die Studie durch, verstärken Ihr Team (FSP) für einzelne Funktionen oder beraten Sie in einem strukturierten Mandat.
- Geeignet für
- Eine bereits laufende Studie oder der Wunsch, das Risiko vor einer Festlegung zu senken
- Umfang
- Bestimmte Funktionen: Reach, Monitoring, Daten, Biostatistik, Medical Writing, Advisory
ECS®-Lizenz
ECS®-Lizenz, Modell der Technologiebereitstellung
Ihr Team führt die Studie durch; ECS® ist das darunterliegende validierte und unterstützte virtuelle Forschungsökosystem. Kein Full-Service erforderlich.
- Geeignet für
- Sponsor oder CRO mit internen Abläufen
- Umfang
- Ökosystem, Validierung, Schulung und Governance
In voller Eigenregie: Ihr Team baut die eCRF mit Validierungsregeln, Laborbereichen und Live-Vorschau auf; die Eröffnung von Prüfzentren und das Rekrutierungsmanagement pro Zentrum sind ab Tag eins einsatzbereit, ohne technischen Eingriff.
Zur Lizenz anfragen →Senden Sie uns die Liste Ihrer Systeme.
Sagen Sie uns, womit ECS® kommunizieren soll – wir antworten mit den Schnittstellen, den verwendeten Standards und dem, was in Ihrem Stack verbleibt.