Conduct couche · Module 03ViSA
Virtual Study Assistant, guidé par les cliniciens.
ViSA, Virtual Study Assistant, est le poste d’étude d’ECS® supervisé par l’investigateur. Télévisite, données sources, monitoring, signatures électroniques et piste d’audit continue : l’expérience de l’étude, dans un seul espace de travail.
Conçu pour l’usage, module par module.
Profilage, contrôle de la matrice de cohortes et espaces de travail par participant : qui est dans l’étude, où il en est et ce qui vient ensuite.
Agenda dynamique pour piloter le flux de l’étude et les visites : fenêtres, rappels, reprogrammations, synchronisation avec le calendrier.
Matrice des sujets et analyses en temps réel : conformité, observance, déviations et alertes de monitoring en un seul endroit.
Liste des visites par participant, en présentiel, en télévisite ou à domicile, avec statut, modalité, durée et résultat de chaque événement programmé.
Visites vidéo chiffrées de bout en bout avec l’investigateur, enregistrées lorsque le protocole l’exige et conservées dans la piste d’audit.
Vue côté investigateur sur l’observance du participant, avec contrôles sur l’identité, le médicament expérimental et l’administration, pendant que l’étude avance.
Signatures alignées sur le 21 CFR Part 11, avec des périmètres par rôle et une preuve immuable pour chaque décision clinique.
Revue à distance des données sources avec des flux de queries, des révisions tracées et l’approbation du réviseur, prête pour l’inspection.
Chaque événement est daté, attribuable et traçable, ALCOA+ comme standard et visible pour le sponsor en temps réel.
Cadre réglementaire et standards de référence.
Le contexte réglementaire et les standards au regard desquels ce module est conçu.
Supervision de l’investigateur préservée sur les visites en présentiel, les télévisites et les visites à domicile.
Systèmes informatisés dans le champ GxP : états validés, contrôle des accès, signatures électroniques.
Enregistrements et signatures électroniques, avec périmètre par rôle, horodatage et immuabilité.
Facteurs critiques de qualité rendus visibles dans les tableaux de bord de monitoring.
Attribuable, lisible, contemporain, original, exact, et en outre complet, cohérent, durable et disponible.
Vérification à distance des données sources avec flux de queries et approbation du réviseur.
Conçu pour être montré à un inspecteur, avec résidence des données dans la juridiction du sponsor.
Le reste de l’écosystème.
Apportez-nous votre calendrier de visites.
Voyons ensemble comment le protocole se comporte dans ViSA, où se déclenchent les alertes et qui les reçoit, sur une instance réelle et non sur une diapositive.