Assure couche · Module 07Assure, RBQM & Safety
Qualité et sécurité, continues dès la conception.
Assure est la couche qualité et sécurité d’ECS®: gestion de la qualité fondée sur les risques, monitoring centralisé et détection des signaux de sécurité, imbriqués dans le fonctionnement quotidien. L’ICH E6(R3) fait de la gestion fondée sur les risques le standard ; ECS® la rend continue. Facteurs critiques de qualité, indicateurs de risque et limites de tolérance sont définis dès la construction de l’étude et surveillés sans interruption sur tous les modules.
Conçu pour l’usage, module par module.
Indicateurs clés de risque et limites de tolérance qualité définis dès la construction de l’étude et surveillés en temps réel, avec des seuils qui déclenchent les flux de revue.
Revue centralisée des données de tous les centres, participants et visites : valeurs aberrantes, motifs dupliqués et déviations au protocole ressortent automatiquement.
Scores de risque par centre pilotés par la qualité des données, la qualité du recrutement, la durée d’ouverture des queries et les déviations, pour orienter le monitoring sur centre là où il est utile.
Notification structurée depuis le participant (LucaH®), le centre (ViSA) et le clinicien (Televisit), codée selon MedDRA à la source ou de façon centralisée.
Analyse agrégée des événements indésirables, résultats rapportés par le patient et données de dispositif : l’IA explicable propose les signaux, l’évaluation reste humaine.
Messages structurés E2B(R3) vers EudraVigilance, le FAERS de la FDA et les bases de données de sécurité du sponsor, au sein de la piste d’audit.
Narratifs de sécurité pré-rédigés par l’IA et signés par le médecin, espaces de travail pour les comités de surveillance des données (en aveugle et en ouvert), eTMF continu.
Déviations détectées, classées (majeures ou mineures) et évaluées quant à leur impact sur la sécurité des sujets et l’intégrité des données, liées aux facteurs critiques de qualité.
Cadre réglementaire et standards de référence.
Le contexte réglementaire et les standards au regard desquels ce module est conçu.
Gestion de la qualité proportionnée au risque, facteurs critiques de qualité et supervision continue, dès le premier brouillon du protocole.
Qualité par conception : facteurs critiques définis dans le protocole et suivis tout au long de la conduite.
Définitions d’événement indésirable et messages structurés E2B(R3) pour la notification réglementaire.
Alignement sur le cadre du secteur pour les indicateurs de risque, les limites de tolérance et le monitoring centralisé.
Flux de notification accélérée pour les suspicions de réactions indésirables graves et inattendues.
Passerelle de transmission E2B(R3) pour la notification de sécurité européenne.
Piste d’audit de niveau GxP pour les enregistrements de sécurité, la revue des signaux et les évaluations.
Conçu pour être montré à un inspecteur, avec résidence des données dans la juridiction du sponsor.
Le reste de l’écosystème.
Retracez chaque résultat, de la collecte au rapport.
Chaque action est datée, attribuée et documentée. Nous vous montrons comment fonctionne la traçabilité des données.