Assure couche · Module 08Evidence Engine
IA explicable, sur chaque couche de l’étude.
Evidence Engine est le copilote IA qui traverse tous les modules d'ECS®, Engage, Conduct, Capture, Operate et Assure, et s'étend au module complémentaire Armonia Community. Ce n'est pas un chatbot posé sur un dashboard : c'est une couche maîtrisée, explicable et supervisée par des humains, qui rédige des brouillons, détecte et propose, et rend toujours la décision à une personne qualifiée avant qu'un document n'arrive à une autorité réglementaire.
Conçu pour l’usage, module par module.
Brouillons automatiques de queries sur le cahier d’observation à partir de contrôles en échec, d’incohérences entre modules et de valeurs aberrantes : le réviseur accepte, modifie ou rejette en un clic.
Analyse continue des visites, des administrations, de l’éligibilité et des fenêtres temporelles, avec la preuve de la règle déclenchée et de la trace documentaire.
Comparaison structurée entre données sources et cahier d’observation : les écarts sont signalés et classés par risque, le moniteur se concentre sur ce qui relève du jugement.
Premiers brouillons des narratifs d’événements indésirables graves à partir des données codées MedDRA : le rédacteur médical relit, corrige et signe, avec la provenance conservée.
Association entre membres de la communauté et protocoles éligibles avec des critères explicables : chaque proposition affiche le raisonnement et les données utilisées.
Identifie les profils de réponse anormaux : lassitude vis-à-vis du questionnaire, réponses identiques (straight-lining) et non-observance, chacun avec un niveau de confiance.
Extraction du signal à partir de flux continus issus des dispositifs, avec des synthèses explicables lisibles par un clinicien en quelques secondes.
Suggestions de codage MedDRA et WHODrug à partir de termes en texte libre : l’autorité reste au codeur, la traçabilité reste au système.
Chaque résultat arrive avec les entrées, la version du modèle, l’instruction utilisée et un niveau de confiance. Aucune boîte noire.
Chaque livrable destiné à une autorité est signé, transmis et clos par une personne qualifiée, et consigné au dossier.
Registre des modèles, contrôle des changements, suivi de la dérive et enregistrement des incidents, dans la même piste d’audit de niveau GxP que le reste d’ECS®.
Les modèles s’exécutent là où résident les données. Ce sont les réponses qui voyagent, pas les enregistrements : confidentialité par architecture.
Cadre réglementaire et standards de référence.
Le contexte réglementaire et les standards au regard desquels ce module est conçu.
Classification du risque, gouvernance des données, transparence et supervision humaine alignées sur les obligations de l’annexe III.
Supervision de l’investigateur et du sponsor préservée : l’IA propose, les personnes décident et signent.
Alignement sur les principes directeurs FDA/Health Canada/MHRA pour l’IA en contexte médical.
Chaque résultat produit par l’IA est enregistré avec la version du modèle, l’instruction, l’entrée et la personne qui l’a accepté.
Gouvernance du cycle de vie, contrôle des changements, suivi et réponse aux incidents.
Principes d’IA fiable : valide, sûre, responsable, explicable, respectueuse de la confidentialité et équitable.
Conçu pour être montré à un inspecteur, avec résidence des données dans la juridiction du sponsor.
Le reste de l’écosystème.
Retracez chaque résultat, de la collecte au rapport.
Chaque action est datée, attribuée et documentée. Nous vous montrons comment fonctionne la traçabilité des données.