Intégrité des données et conformité, dès la conception
ECS® place la sécurité et la conformité au cœur de son infrastructure. Chaque interaction de l’utilisateur est enregistrée dans une piste d’audit, tandis que les droits d’accès par rôle et le chiffrement garantissent une protection maximale des données sensibles. Chercheurs, sponsors et régulateurs peuvent reconstituer comment chaque résultat de l’étude a été produit, et par qui.
Conçue dès les fondations
ECS® répond à des attentes réglementaires strictes, en intégrant la conformité à chaque couche de l’architecture du système et en s’alignant sur des référentiels de cybersécurité reconnus (ISO 27001, NIST, OWASP).
Registres et signatures
21 CFR Part 11, EU Annex 11 et GAMP 5 : des enregistrements et des signatures électroniques aussi fiables que leurs équivalents papier, avec une piste d’audit de niveau GxP sur chaque interaction.
Good Clinical Practice
Qualité dès la conception selon ICH E6(R3) et E8(R1), intégrée du protocole jusqu’au gel de la base de données et étendue à la GVP pour la pharmacovigilance et la notification de sécurité.
Confidentialité et consentement
Préparation RGPD et HIPAA : minimisation des données, contrôles de la base légale et consentement granulaire et révocable, appliqué à chaque module.
Architecture de sécurité
Conçue selon ISO 27001, NIST et OWASP. Accès par rôle, chiffrement au repos et en transit, monitoring continu, résidence régionale des données dans la juridiction du sponsor.
Études avec dispositifs
MDR / IVDR et ISO 14155 : dispositifs connectés traités par classe, avec déclarations et preuves de conformité conservées dans l’eTMF.
Interopérabilité et gouvernance de l’IA
HL7 FHIR et CDISC SDTM / ADaM pour l’échange et l’analyse. Là où l’IA interprète les signaux de l’étude, transparence, explicabilité et supervision humaine s’appliquent dès la conception, selon l’EU AI Act.
Des choix de gouvernance que la plupart des plateformes ne font pas
Trois engagements architecturaux qui vont au-delà de la checklist.
Métadonnées aux standards UE
Conforme à HealthDCAT-AP et validée avec SHACL, alignée sur les standards de l’UE en matière de métadonnées de santé.
Trois niveaux de consentement
Consentement granulaire et révocable, y compris le consentement délégué pour les mineurs, les personnes dépendantes et les situations d’aidant, configuré par étude.
Compute-to-data
L’analyse s’exécute là où résident les données. Ce sont les réponses qui voyagent, pas les enregistrements : confidentialité par architecture.
Dialogue bien avec vos systèmes
HL7 FHIR, HL7 v2 et API REST pour l’ingestion depuis le dossier médical, l’import des résultats de laboratoire et l’intégration en aval. Exports CDISC SDTM / ADaM prêts pour l’analyse statistique. Cloud multi-tenant et multi-région avec des options de résidence des données.
Retracez chaque résultat, de la collecte au rapport.
Chaque action est datée, attribuée et documentée. Nous vous montrons comment fonctionne la traçabilité des données.